Carvedilol comp.12,5 mg N10x3 (Balkan)

Carvedilol-BP 6,25 mg comprimate

Carvedilol-BP 12,5 mg comprimate

Carvedilol-BP 25 mg comprimate

Carvedilol

1.Ce este Carvedilol-BP şi pentru ce se utilizează

Carvedilol-BP conţine o substanţă numită carvedilol şi aparţine grupei de medicamente alfa, beta-adrenoblocante.

Carvedilol-BP este utilizat în tratamentul:

-           hipertensiunii arteriale esenţiale (creşterea tensiunii arteriale fără cauze organice identificate);

-           anginei pectorale cronice stabile (dureri în regiunea inimii care apar la efort);

-           insuficienţei cardiace cronice (slăbirea activităţii muşchiului inimii) moderată până la severă.

2.         Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Carvedilol-BP

Nu utilizaţi Carvedilol-BP

-           dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la carvedilol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);

-           dacă aveţi insuficienţă cardiacă severă (umflarea mâinilor, gleznelor şi picioarelor) care este tratată cu medicamente administrate într-una dintre vene (intravenos);

-           dacă aţi avut vreodată respiraţie şuierătoare dato-rată astmului;

-           dacă aveţi tulburări de conducere a impulsurilor de la cavităţile superioare ale inimii la cele inferi¬oare [bloc atrio-ventricular (AV) de gradul II sau III în lipsa unui pacemaker] sau aşanumitul sindrom al sinusului bolnav;

-           dacă sunteţi în şoc cardiogen;

-           dacă pulsul dumneavoastră de repaus este sub 50 bătăi/minut (bradicardie severă);

-           dacă aciditatea sângelui dumneavoastră este crescută (acidoză metabolică);

-           dacă aveţi afectare severă a funcţiei hepatice.

Atenţionări şi precauţii

înainte să utilizaţi Carvedilol-BP, adresaţi-vă medicu¬lui dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:

-           Dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă şi tensiune arterială scăzută, concomitent cu alimentare defi-citară cu sânge şi oxigen a inimii (boală coronariană) şi îngroşarea arterelor (ateroscleroză) şi/sau deteriorarea funcţiei renale,funcţia dumneavoastră renală trebuie monitorizată. Dacă funcţia renală se deteriorează semnificativ, doza dumneavoastră de medicament trebuie redusă sau trebuie întreruptă administrarea acestuia.

-           Dacă aţi suferit un infarct miocardic. Această condiţie trebuie tratată adecvat înainte să începeţi tratamentul cu Carvedilol-BP.

-           Dacă aveţi diabet. Carvedilol-BP poate masca semnele şi simptomele unei reduceri acute a concentraţiei de glucoză în sângele dumneavoastră (hipoglicemie). De aceea se impune controlul regulat şi strict al glicemiei dumneavoastră.

-           Dacă aveţi probleme severe de respiraţie pentru care nu primiţi tratament, nu trebuie să utilizaţi Carvedilol-BP deoarece este posibil ca acesta să agraveze aceste probleme de respiraţie.

-           Dacă purtaţi lentile de contact. Carvedilol-BP poate scădea secreţia lacrimală.

-           Dacă aveţi probleme cu vasele de sânge (boală vasculară periferică).

-           Dacă suferiţi de sindrom Reynaud (degetele sau vârfurile degetelor devin mai întâi albăstrui, apoi se albesc şi în final se înroşesc şi dor).

-           Dacă suferiţi de mărirea funcţiei glandei tiroide (hipertiroidie), cu producere crescută de hormon tiroidian, Carvedilol-BP poate masca sau diminua simptomele hiperfuncţiei tiroidiene (tireotoxicoză).

-           Dacă urmează să fiţi supuşi unei intervenţii chirurgicale, spuneţi medicului dumneavoastră anestezist că luaţi Carvedilol-BP înainte de operaţie.

-           Dacă aveţi pulsul foarte scăzut (mai mic de 55 bătăi pe minut).

-           Dacă aţi avut o reacţie alergică severă (de exemplu: la înţepătura unei insecte sau la un aliment) şi ca urmare sunteţi sub tratament de desensibilizare. Carvedilol-BP scade efectul medicamentelor utilizate pentru tratarea acestor reacţii alergice.

-           Dacă aveţi psoriazis şi luaţi carvedilol este posibil ca afecţiunea dumneavoastră cutanată să se agraveze.

-           Dacă aveţi un tip special de angină numită Prinzmetal.

-           Dacă aveţi o tumoră netratată a glandei suprarenale (feocromocitom).

-           Dacă luaţi debrisochină (un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale) şi o metabolizaţi lent este posibil ca nivelul carvedilolului din sânge să fie crescut.

-           Dacă suferiţi de un tip special de hipertensiune arterială (instabilă sau secundară).

-           Dacă aveţi o afectare uşoară a conducerii atrio ventriculare (bloc AV de gradul I) şi luaţi carvedilol riscul de aritmie este crescut.

Acest medicament conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsobţie la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.

Copii

Carvedilol-BP nu este indicat copiilor cu vârsta sub 18 ani.

Carvedilol-BP împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau remedii naturiste.

Efectele Carvedilol-BP şi ale altor medicamente utilizate concomitent, se pot influenţa reciproc.

Este foarte important să spuneţi medicului dumnea-voastră dacă sunteţi deja tratat cu:

-           digoxină (utilizat în tratamentul insuficienţei cardiace);

-           rifampicină (antibiotic utilizat în tratamentul tuberculozei);

-           cimetidină (medicament utilizatîn tratamentul ulcerului, arsurilor şi refluxului gastro-esofagian);

-           ketoconazol (medicament utilizat în tratamentul micozei);

-           fluoxetină (medicament utilizatîn tratamentul de-presiei);

-           haloperidol (medicament utilizat în tratamentul anumitor tulburări psihice);

-           eritromicină (antibiotic);

-           ciclosporină (medicament imunosupresor utilizat la prevenirea reacţiilor de respingere după efectuarea unui transplant sau în tratamentul unor tulburări reumatice sau dermatologice);

-           clonidină (medicament utilizatîn vederea reduce¬rii tensiunii arteriale sau în tratamentul migrenei);

-           verapamilul, diltiazemul, amiodaronul (medicamente utilizate în tratamentul bătăilor neregulate ale inimii) cresc riscul de aritmie;

-           alte medicamente utilizate în tratamentul bătăilor neregulate ale inimii, cum sunt chinidină, disopi-ramid, mexiletin, propafenonă, flecainidă (antia- ritmice de clasă I);

-           alte medicamente ce scad tensiunea arterială. Car- vedilolul utilizat concomitent cu medicamente ce scad tensiunea arterială, poate intensifica efectele acestora (de exemplu alfa,-receptori antagonişti) şi medicamente a căror acţiune de reducere a tensiu¬nii arteriale apare ca o reacţie adversă, cum sunt barbituricele (tratamentul epilepsiei), fenotiazine (tratamentul psihozelor), antidepresive triciclice (tratamentul depresiei) şi medicamente vasodilata- toare (dilatarea vaselor de sânge).

-           insulină şi antidiabetice orale al căror efect de re-ducere a zahărului în sânge poate fi intensificat, şi simptomele de glicemie scăzută (hipoglicemie) mascate;

-           anestezice (medicamente utilizate în anestezii);

-           simpatomimetice (medicamente care intensifică activitatea sistemului nervos simpatic);

-           dihidropiridine (medicamente utilizate în tratamen¬tul hipertensiunii arteriale şi a bolilor de inimă);

-           nitraţi (medicamente utilizate în tratamentul boli¬lor de inimă care pot produce scăderea bruscă a tensiunii arteriale şi potenţarea efectelor carvedi-lolului;

-           relaxante musculare (medicamente ce reduc ten-siunea musculară);

-           ergotamină (tratamentul migrenei);

-           anumite antiinflamatoare (AINS), estrogeni (hor-moni) şi corticosteroizi (hormon adrenal) pot re¬duce în anumite situaţii efectul de scădere a tensi¬unii arteriale al carvedilolului;

-           medicamente ce conţin rezerpină, guanetidină, metildopa, guanfacină şi inhibitorii monoamino- oxidazei (IMAO) (cu excepţia IMAO-B) poate inten-sifica scăderea frecvenţei cardiace.

Carvedilol-BP împreună cu alimente, băuturi şi alcool

Carvedilol-BP poate intensifica efectele alcoolului.

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alaptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adre- saţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medica¬ment. Există riscul de a afecta fătul. Carvedilol-BP ar trebui să fie utilizatîn timpul sarcinii numai dacă me¬dicul dumneavoastră consideră necesar. Conform re¬zultatelor din studiile la animale în lactaţie, Carvedi- loi-BP trece în laptele matern şi, prin urmare, nu tre¬buie utilizatîn timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Carvedilol-BP poate reduce starea de vigilenţă mai ales la începutul tratamentului şi la creşterea dozelor. Dacă vă simţiţi ameţit sau slăbit când utilizaţi carvedilol, evitaţi să conduceţi vehicule sau să folosiţi uti¬laje ce necesită atenţie mare.

Carvedilol-BP conţine lactoză

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.

3.         Cum să utilizaţi Carvedilol-BP

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medi¬cul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sun¬teţi sigur.

Comprimatele trebuie înghiţite cu o cantitate sufici¬entă de lichid (de exemplu un pahar cu apă).

Nu este necesară administrarea comprimatelor în timpul meselor.

Totuşi, dacă aveţi insuficienţă cardiacă trebuie să luaţi Carvedilol-BP în timpul mesei pentru a încetini absorb¬ţia medicamentului şi, astfel, de a reduce riscul unei scăderi marcate a tensiunii arteriale în cazul schimbării poziţiei corpului (hipotensiune ortostatică). Comprimatele Carvedilol-BP sunt disponibile în con-centraţii de 6,25 mg, 12,5 mg şi 25 mg. Dacă medicul nu v-a prescris altfel, doza recomandată este:

Pacienţi cu tensiune arterială mare

Adulţi

Doza recomandată pentru începerea tratamentului este de 12,5 mg carvedilol o dată pe zi, în primele 2 zile. Tratamentul poate fi continuat apoi cu 25 mg carvedilol o dată pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi crescută treptat de către medicul dumneavoastră la intervale de cel puţin 2 săptămâni. Pentru dozele indicate se recomandă utilizarea comprimatelor cu 12,5 mg şi 25 mg carvedilol.

Vârstnici

Doza recomandată pentru începerea tratamentului este de 12,5 mg carvedilol o dată pe zi. Această doză poate fi suficientă pentru continuarea tratamentului.

Totuşi, dacă această doză nu scade în mod adecvat tensiunea arterială, poate fi crescută treptat de către medicul dumneavoastră la intervale de cel puţin 2 săptămâni. Pentru dozele mai mari se recomandă utilizarea comprimatelor cu 12,5 mg şi 25 mg carve- dilol.

Angină pectorală cronică stabilă

Adulţi

Doza recomandată pentru începerea tratamentului este 12,5 mg carvedilol de 2 ori pe zi, în primele 2 zi- le.Tratamentul poate fi continuat apoi cu 25 mg car-vedilol de 2 ori pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi crescută treptat la intervale de cel puţin 2 săptămâni până la doza zilnică maximă recomandată de 100 mg, administrată în 2 prize în decursul zilei. Pentru dozele indicate se recomandă utilizarea comprima¬telor cu 12,5 mg şi 25 mg carvedilol.

Vârstnici

Doza recomandată pentru începerea tratamentului este de 12,5 mg carvedilol de 2 ori pe zi, în primele 2 zile. Tratamentul poate fi continuat apoi cu doza zil¬nică maximă recomandată de 25 mg carvedilol ad¬ministrată în 2 prize în decursul zilei.

Insuficienţă cardiacă

Doza recomandată pentru începerea tratamentului: (pentru primele 14 zile) este de 3,125 mg administrat de două ori pe zi, dimineaţa şi seara. Dacă această doză este bine tolerată, doza de carvedilol trebuie crescută treptat la intervale de cel puţin 2 săptămâni, mai întâi 6,25 mg de două ori pe zi, şi apoi la 12,5 mg carvedilol administrate de două ori pe zi. Doza de carvedilol nu trebuie crescută peste 25 mg adminis¬trată de două ori zilnic. Doza trebuie crescută întot¬deauna până la nivelul celei mai mari doze tolerate de către pacient. Pentru realizarea dozărilor menţio¬nate sunt disponibile şi comprimatele cu 6,25 mg, 12,5 mg şi 25 mg carvedilol.

Doza maximă recomandată este de:

-           25 mg carvedilol, de 2 ori pe zi, la pacienţii cu gre-utate sub 85 kg;

-           50 mg carvedilol, de 2 ori pe zi, la pacienţii cu gre-utate peste 85 kg, dacă nu au insuficienţă cardiacă severă.

Pacienţi cu probleme ale rinichilor Deşi doza necesară trebuie ajustată pentru fiecare pacient în parte, nu este necesară reducerea dozei de carvedilol la pacienţii cu afectare a funcţiei renale şi insuficienţă cardiacă.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată Este posibil să se impună o adaptare a dozei.

Dacă utilizaţi mai mult Carvedilol-BP decât trebuie

Dacă utilizaţi din greşeală un număr prea mare de comprimate, sau o altă persoană a înghiţit accidental câteva comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropriat spital. Luaţi ambalajul cu dumneavoastră pentru ca medicul să ştie ce aţi luat.

Simptomele de supradozaj sunt: scăderea marcată a tensiunii arteriale, bătăi mai rare ale inimii, reducerea lucrului inimii (insuficienţă cardiacă), şoc cardiogen şi oprirea lucrului inimii (stop cardiac). Pot apărea de asemenea, probleme respiratorii, bronhospasm, văr-sături, reducerea stării de conştienţă şi convulsii. Dacă suspectaţi producerea unui supradozaj, adre- saţi-vă imediat unui medic sau serviciului de ambulanţă ca aceştia să decidă ce măsuri trebuie luate. Dacă uitaţi să utilizaţi Carvedilol-BP Dacă aţi uitat din greşeală să luaţi doza zilnică, luaţi doza următoare ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Carvedilol-BP

Nu încetaţi tratamentul dacă medicul dumneavoas¬tră nu v-a recomandat. Este indicat să opriţi treptat tratamentul pe parcursul a una sau două săptămâni. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4.         Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare din reacţiile adverse enumerate mai jos:

-           Semne de reacţii alergice severe pot include: um-flarea bruscă a gâtului, feţei, buzelor şi gurii. Aces¬tea pot produce dificultăţi la respiraţie şi înghiţire.

-           Dureri toracice însoţite de scurtarea respiraţiei, transpiraţii şi stare de rău.

-           Dificultăţi la urinare cu umflarea picioarelor, ceea ce indică probleme cu rinichii dumneavoastră.

-           Elipoglicemie (nivel foarte mic al zahărului în sân¬ge), ceea ce poate cauza stare de hipoglicemie şi pierderea conştienţei.

Reacţii cutanate

Pot apărea foarte rar, reacţii cutanate severe (eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică). Tnroşirea pielii, asociată frecvent cu vezicule, poate apărea la nivelul pielii sau mucoa¬selor, cum sunt interiorul gurii, zonele genitale sau pleoapele. Acestea pot apărea iniţial ca pete circula¬re de multe ori cu vezicule centrale, care pot progre¬sa la descuamare pe scară largă a pielii şi poate pune viaţa în pericol. Aceste reacţii cutanate grave sunt adesea precedate de dureri de cap, febră şi dureri de corp (simptome asemănătoare gripei).

Majoritatea reacţiilor adverse sunt legate de doză şi dispar în acelaşi timp cu reducerea acesteia sau la în-treruperea tratamentului. Anumite reacţii adverse apar la începerea tratamentului şi dispar spontan pe parcurs.

Reacţiile adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane):

-           ameţeli;

-           dureri de cap;

-           probleme cu inima manifestate prin durere toracică, oboseală, scurtarea respiraţiei şi umflarea mâinilor şi picioarelor;

-           slăbiciune, oboseală;

-           tensiune arterială mică.

Ameţelile, durerile de cap, slăbiciunea şi oboseala sunt de obicei, uşoare şi este foarte probabil să se producă la începutul tratamentului dumneavoastră. Reacţiile adverse frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 persoane):

-           infecţii ale căilor respiratorii (bronşită), plămânilor (pneumonie), gâtului şi nasului. Sunt manifestate prin respiraţie şuierătoare, respiraţie scurtă, senza¬ţie de constricţie toracică sau usturimi ale gâtului;

-           infecţii ale tractului urinar care pot să îngreuieze pasajul apei în organism;

-           scăderea numărului de celule roşii sangvine (ane¬mie) care se manifestă prin senzaţie de oboseală, paloare, palpitaţii şi scurtarea respiraţiei;

-           creşteri în greutate;

-           creşterea concentraţiei lipidelor plasmatice (hi- percolesterolemie);

-           pierderea controlului nivelului glucozei în sînge la pacienţii cu diabet zaharat;

-           stări depressive;

-           scăderea secreţiei lacrimale manifestată prin ustu-rimea ochilor;

-           bătăi mai rare ale inimii;

-           ameţeli la schimbarea poziţiei corpului (hipotensi- une arterială ortostatică);

-           retenţie hidrică. Semnele includ umflarea genera¬lă a corpului, umflarea unor părţi ale corpului, de exemplu mâini, picioare, glezne şi tălpi şi o creşte¬re a cantităţii de sânge pe care o aveţi în corpul dumneavoastră.

-           probleme cu circulaţia sângelui la nivelul mâinilor şi picioarelor mâini şi picioare reci, palide senzaţie de înţepături şi durere în mâini şi picioare; durerea la nivelul picioarelor devine mai accentuată la mers;

-           probleme respiratorii;

-           stare de rău;

-           diaree;

-           durere abdominală/indigestie;

-           durere, posibil ale mâinilor şi picioarelor;

-           tulburări ale rinichilor, inclusiv schimbări ale frec-venţei de urinare.

Reacţiile adverse mai puţin frecvente (afectează mai mult de 1 din 100 persoane):

-           tulburări ale somnului;

-           stare de leşin;

-           înţepături la nivelul degetelor de la mâini şi pi¬cioare;

-           modificări la nivelul pielii inclusiv erupţii cutanate tranzitorii care pot să apară pe o mare parte a cor-pului dumneavoastră, zone limitate de piele usca¬tă şi însoţită de mâncărime;

-           transpiraţii abundente;

-           căderea părului;

-           incapacitatea de a avea erecţie (disfuncţie erectilă);

-           constipaţie.

Reacţiile adverse rare (afectează mai mult de 1 din 1000 persoane):

-           scăderea numărului trombocitelor (trombocito- penie) manifestată prin apariţia de vânătăi la trau-matisme minime şi sângerări la nivelul nasului;

-           senzaţie de nas înfundat, respiraţie şuierătoare şi simptome asemănătoare gripei;

-           senzaţie de gură uscată.

Reacţiile adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 persoane):

-           scăderea numărului de celule albe ale sângelui, manifestate prin infecţii ale gurii, gingiilor, gâtului şi plămânilor;

-           reacţii alergice (de hipersensibilitate). Semnele sunt respiraţie dificilă şi dificultăţi la înghiţire da¬torate umflării gâtului, uneori umflarea feţei, mâi¬nilor, picioarelor şi gleznelor;

-           tulburări ale funcţiei rinichilor, inclusiv modifica¬rea valorilor unor teste sangvine;

-           unele femei pot prezenta dificultăţi de control al vezicii urinare (incontinenţă urinară) care se ame-liorează la întreruperea tratamentului;

-           reacţii cutanate grave (eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică) pot apărea. Tnroşirea pielii, asociată frecvent cu vezicule, poate apărea la nivelul pielii sau mucoa¬selor, cum sunt interiorul gurii, zonele genitale sau pleoapele. Acestea pot apărea iniţial ca pete circulare de multe ori cu vezicule centrale, care pot progresa la descuamare pe scară largă a pielii şi poate pune viaţa în pericol. Aceste reacţii cuta¬nate grave sunt adesea precedate de dureri de cap, febră şi dureri de corp (simptome asemănă¬toare gripei).

Carvedilol-BP poate cauza dezvoltarea semnelor de diabet la persoanele care au o formă uşoară de dia¬bet (diabet latent).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

5.         Cum se păstrează Carvedilol-BP

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25 °C.

Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.         Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Carvedilol-BP 6,25 mg, 12,5 mg, 25 mg comprimate

Subtanţa activă este carvedilol.

Fiecare comprimat conţine carvedilol 6,25 mg, 12,5 mg, 25 mg.

Celelalte componente sunt: stearat de magneziu, Lu- dipress® (lactoză, polividonă, crospovidonă).

Cum arată Carvedilol-BP 6,25 mg, 12,5 mg, 25 mg comprimate şi conţinutul ambalajului

Comprimate de culoare albă sau albă cu nuanţă găl-buie, de formă pătrată, suprafaţa superioară şi inferi-oară plată, muchii teşite, cu o linie de divizare pe una din feţe şi inscripţia„BP", pe cealaltă parte, suprafaţa laterală cu margini rotunjite.

Ambalaj

Cutie cu 3 blistere din PVC/AI a câte 20 comprimate.

Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul

SC Balkan Pharmaceuticals SRL,

str. Grădescu, 4, mun. Chişinău, Republica Moldova