Prospect: Informații pentru consumator/pacient
Mydocalm Long 450 mg comprimat cu eliberare prelungită
Tolperisonum
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastrǎ.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boalǎ ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vǎ medicului dumneavoastrǎ sau farmacistului. Acestea includ orice posible reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
- Ce este Mydocalm Long 450 mg comprimat cu eliberare prelungită (denumit în continuare Mydocalm® Long şi pentru ce se utilizează
- Ce trebuie sǎ ştiţi înainte să luaţi Mydocalm Long
- Cum să luaţi Mydocalm Long
- Reacţii adverse posibile
- Cum se păstrează Mydocalm Long
- Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Mydocalm Long şi pentru ce se utilizează
Mydocalm Long este un medicament care conţine substanţa activă tolperison. Tolperisonul este un medicament care acționează asupra sistemului nervos central.
Mydocalm Long este utilizat pentru tratamentul tonusului muscular scheletic crescut patologic după un accident vascular cerebral la adulți.
2. Ce trebuie sǎ ştiţi înainte să luaţi Mydocalm LongNu luaţi Mydocalm Long
- Dacă sunteţi alergic la tolperison, la medicamente care conţin tolperison sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
- Dacă aveţi miastenia gravis (o boală imunologică asociată cu slăbiciune musculară).
- Dacă alăptați.
Atenţionări şi precauţii
Înainte sǎ luaţi Mydocalm Long, adresaţi-vǎ medicului dumneavoastrǎ sau farmacistului.
Reacţiile de hipersensibilitate
Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent pe parcursul experienţei după punerea pe piaţă a medicamentelor care conţin tolperison (substanţa activă a Mydocalm Long) au fost reacţii de hipersensibilitate. Reacţiile dehipersensibilitate au variat de la reacţii uşoare la nivelul pielii la reacţii sistemice severe (de exemplu şoc alergic).
Se pare că femeile, pacienţii mai în vârstă sau cei trataţi concomitent cu alte medicamente (în principal cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene AINS) prezintă un risc mai mare de a prezenta reacţii de hipersensibilitate. De asemenea, pacienţii cu antecedente de alergie la medicamente, boli sau afecţiuni alergice (cum sunt: atopia, febra fânului, astmul bronşic, dermatita atopică cu nivele mari ale IgE în ser, urticaria) sau cei care suferă în acelaşitimp de infecţii virale sunt supuşi unui risc mai mare de a prezenta reacţie alergică la acest medicament.
Primele semne ale hipersensibilităţii sunt: înroşirea feţei, erupţie trecătoare pe piele, mâncărime severă la nivelul pielii (cu noduli), respiraţie şuierătoare, respiraţie dificilă, cu sau fără umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, dificultate la înghiţire, bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială mică, scădere rapidă a tensiunii arteriale.
Dacă simţiţi aceste simptome, opriţi imediat administrarea acestui medicament şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau departamentului de gardă a celui mai apropiat spital.
Dacă ați avut vreodată o reacție alergică la tolperison, nu trebuie să utilizați acest medicament.Dacă prezentați o alergie cunoscută la lidocaină, riscul de a prezenta alergie la tolperison este mai mare. În acest caz, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a începe tratamentul.
Copii şi adolescenţi
Siguranța și eficacitatea tolperisonului, la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, nu au fost stabilite.
Mydocalm Long împreunǎ cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea sǎ luaţi orice alte medicamente.
Administrarea concomitentă de Mydocalm Long poate crește concentrațiile sanguine ale unor medicmente cum ar fi:
- tioridazina, perfenazina (antipsihotice utilizate pentru tratamentul schizofreniei)
- tolterodina (tilizată pentru tratamentul incontinenței urinare)
- venlafaxina, desipramină (utilizate în depresie)
- atomoxetina (tratamentul tulburării de hiperactivitate cu deficit de atenție - ADHD)
- dextrometorfanul (pentru suprimarea tusei)
- metoprololul, nebivololul (beta-blocante utilizate în hipertensiunea arterială și insuficiența cardiacă)
Deşi tolperisonul este un compus cu acţiune centrală, potenţialul său de sedare este mic. În cazul administrării concomitente cu alte relaxante musculare cu acţiune centrală, se recomandă reducerea dozei de Mydocalm Long.
Tolperisonul măreşte efectul acidului niflumic; de aceea trebuie luată în calcul reducerea dozei de acid niflumic sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) în cazul administrării concomitente.
Mydocalm Long împreună cu alimente şi băuturi
Acest medicament trebuie administrat după mese, cu un pahar de apă.Consumul insuficient de alimente poate reduce efectul tolperisonei.
Sarcina şi alăptarea
Dacǎ sunteţi gravidǎ sau alǎptaţi, credeţi cǎ aţi putea fi gravidǎ sau intenţionaţi sǎ rǎmâneţi gravidǎ, adresaţi-vǎ medicului sau farmacistului pentru recomandǎri înainte de a lua acest medicament.
Deşi nu există dovezi că Mydocalm Long este toxic pentru făt, medicul dumneavoastră poate decide dacă puteţi lua preparatul în special în primele trei luni de sarcină, după o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu.
Mydocalm Long este contraindicat în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu au fost efectuate studii privind capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.. Cu toate acestea, dacă prezentaţi ameţeli, somnolenţă, tulburări de atenţie, epilepsie, vedere înceţoşată sau slăbiciune musculară întimp ce utilizaţi Mydocalm Long, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Mydocalm Long conţine lactozǎ ( zahăr din lapte)
Mydocalm Long conţine lactozǎ (2.75 mg per comprimat)
Dacǎ medicul dumneavoastrǎ v-a atenţionat cǎ aveţi intoleranţǎ la unele categorii de glucide, vǎ rugǎm sǎ vă consultați înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să luaţi Mydocalm Long
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacǎ nu sunteţi sigur.
Doza recomandată este de un comprimat o dată pe zi (450 mg pe zi)
Medicamentul trebuie luat după masă, cu un pahar cu apă., fără a mesteca sau zdrobi comprimatul.
Insuficiența renală
Controlul medical de rutină va include monitorizarea frecventă a funcției rinichilor și a stării dumneavoastră în timpul tratamentului cu Mydocalm Long, deoarece a fost observată o frecvență mai mare a evenimentelor adverse la acest grup de pacienți. Dacă aveți probleme cu rinichii, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament, deoarece Mydocalm Long nu este recomandat la pacienții care suferă de insuficiență renală moderată. Tolperisonul nu este recomandat la pacienții cu insuficiență renală severă.
Insuficiență hepatică
Dacă aveți probleme cu ficatul, controlul medical de rutină va include monitorizarea frecventă a funcției hepatice și a stării dumneavoastră în timpul tratamentului cu Mydocalm Long, deoarece a fost observată o frecvență mai mare a evenimentelor adverse la acest grup de pacienți. Dacă aveți probleme cu ficatul, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament, deoarece Mydocalm Long nu este recomandat pacienților cu insuficiență hepatică moderată. Tolperisonul nu este recomandat în insuficiența hepatică severă.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Siguranţa şi eficacitatea Mydocalm Long la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Dacă luaţi mai mult Mydocalm Long decât trebuie
Simptomele supradozajului pot include somnolență, simptome gastro-intestinale (greață, vărsături, durere în partea superioară a stomacului), bătăi rapide ale inimii, hipertensiune arterială, lentoare în efectuarea mișcării și senzație de rotire. În cazuri severe, au fost raportate convulsii, încetinirea sau oprirea respirației și comă.
În caz de supradozaj, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau departamentului de urgență al celui mai apropiat spital. Luați cu dumneavoastră acest prospect.
Dacă uitaţi să luaţi Mydocalm Long
Luați doar următoarea doză, ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
Dacă încetaţi să luaţi Mydocalm Long
Nu încetaţi să luaţi acest medicament chiar dacă aveţi impresia că efectul Mydocalm Long este prea puternic sau prea slab. În acest caz adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Aceste reacţii adverse de obicei dispar la întreruperea tratamentului.
Dacă observați următoarea reacție adversă, încetați imediat să luați medicamentul și adresați-vă unui medic:
- umflarea pleoapelor, edem al feței sau a buzelor, care poate apărea rar.
- șoc alergic care provoacă scăderea tensiunii arteriale, erupții cutanate, pe lângă simptomele de edem, care pot apărea foarte rar.
- umflare bruscă a feței, gâtului, limbii și buzelor și dificultăți de respirație, care pot apărea cu o frecvență necunoscută.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): pierderea poftei de mâncare, insomnie, tulburări de somn, dureri de cap, ameţeală, somnolenţă, scǎdere a tensiunii arteriale, dureri abdominale, diaree, gură uscată, dispepsie, greaţă, slăbiciune musculară, durere musculară, dureri la nivelul extremităţilor, slăbiciune, indispoziţie, oboseală.
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1.000 persoane): reacţii alergice (hipersensibilitate)*, reacţie de hipersensibilitate severǎ (reacţie anafilacticǎ), scădere a activităţii, depresie, tulburări de atenţie, tremor, epilepsie, pierderea sensibilității, senzaţie anormalǎ la nivelul pielii, (senzație de furnicături, amorțeli și înțepături) letargie, vedere înceţoşatǎ, ameţeală, ţiuituri în urechi, durere în piept sub formǎ de ghearǎ (angina pectorală), bǎtǎi rapide ale inimii, bǎtǎi rapide şi neregulate ale inimii, scădere a tensiunii arteriale, înroşire a feţei, dificultate în respiraţie, respiraţii rapide, sângerare nazală, durere epigastrică, constipaţie, flatulenţă, vărsături, afecţiuneuşoară la nivelul ficatului, dermatită alergică, transpiraţii abundente, mâncǎrimi, urticarie, erupţii trecătoare pe piele, incapacitate de a controla eliminarea urinei şi eliminare involuntară de urină, prezenţǎ a unui exces de proteineîn urinǎ, disconfort la nivelul membrelor, senzaţie de ebrietate, senzaţie de cald, sete, iritabilitate, modificǎri ale rezultatelor testelor de laborator (creştere a nivelului bilirubinei, alterare a enzimelor hepatice, număr scăzut detrombocite, creştere a numărului de leucocite din sânge).
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 persoane): anemie, mǎrire anormalǎ a ganglionilor limfatici, șoc alergic, senzaţie excesivǎ de sete, confuzie, bǎtǎi lente ale inimii, scǎdere a densitǎţii osoase, disconfort la nivelul pieptului, modificarea rezultatului unui test de laborator (creatinină din sânge crescută).
* După punerea pe piață au fost de asemenea, raportate următoarele reacții (cu frecvență necunoscută): angioedem (umflare bruscă a mâinilor, picioarelor, gleznelor, feței, buzelor, limbii sau gâtului.Sunt posibile, de asemenea dificultate de înghițire sau de respirație).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice reacții adverse posibile nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale www.amdm.gov.md sau email:[email protected]
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Mydocalm Long
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°С.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie dupǎ EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
- Substanța activă este clorhidrat de tolperison 450 mg în fiecare comprimat cu eliberare prelungită
- Celelalte componente sunt:
Nucleu: hipromeloză K-100; etilceluloză N7; carbomer 71 G; talc; dioxid de siliciu coloidal anhidru; stearat de magneziu.
Film: dioxid de siliciu coloidal anhidru; dioxid de titan E171; macrogol 6000; lactoză monohidrat; hipromeloza 606.
Cum arată Mydocalm Long şi conţinutul ambalajului
Comprimat oval, biconvex, alb, cu suprafață netedă sau ușor aspră și cu „M43” gravat pe o față și cu miros ușor caracteristi
Blistere din folie din PVC/PE/PVDC/Al a câte 10 comprimate. Cutie pliabilă cu 1 sau 3 blistere și un prospect pentru pacient.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul certificatului de înregistrare și fabricantul
Deținătorul certificatului de înregistrare
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest,
Ungaria
Fabricantul
“GEDEON RICHTER-RUS” SA
Rusia, 140342, regiunea Moscovei,
raionul Yegorievsk, satul Shuvoe,
str. Lesnaya, 40
Acest prospect a fost revizuit în Octombrie 2023
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md/
Внимание! Не используйте информацию, представленную на этих страницах в целях диагностирования или устранения любых проблем со здоровьем, лечения болезней, или самостоятельной замены медикаментов назначенных профессиональными медицинскими работниками. Любая информация на этом сайте публикуется в информативных целях и может содержать ошибки. Просим вас руководствоваться только информацией из проспекта! Изредка информация на странице может содержать неточности: фотография несёт информативный характер и может быть изменена производителем без уведомления или содержать ошибки.
