Asparcam-Farmak® sol. inj. 45,2 mg + 40 mg/ml 10 ml N5x2

ASPARCAM-FARMAK®

soluţie injectabilă

DENUMIREA COMERCIALĂ

Asparcam-Farmak®

DCI-ul substanţelor active

Magnesii aspartas

Kalii aspartas

COMPOZIŢIA

1 ml soluţie conţine:

substanţe active: asparaginat de magneziu 40 mg, asparaginat de potasiu 45,2 mg; excipienţi: sorbitol(E 420), apă pentru injecţii.

FORMA FARMACEUTICĂ

Soluţie injectabilă.

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI

Lichid transparent incolor sau uşor gălbui.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC

Supliment mineral, magneziu, A12C C30.

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE

Proprietăţi farmacodinamice

Preparatul face parte din remediile medicamentoase, ce reglează procesele metabolice. Magneziul activează Na+, K+-ATP-aza, ceea ce conduce la scăderea concentraţiei intracelulare a ionilor de sodiu şi creşte afluxul intracelular al ionilor de potasiu. În caz de reducere a concentraţiei intracelulare a ionilor de sodiu are loc inhibiţia schimbului ionilor de sodiu şi calciu în muşchii netezi ai vaselor, ceea ce duce la relaxarea lor; ionii de potasiu stimulează sinteza ATP-ului, glicogenului, proteinelor, acetilcolinei; ionii de potasiu şi magneziu menţin polarizarea membranelor celulare. Asparaginatul contribuie la influxul ionilor în celulă şi se include în procesele metabolice. Efectul antiaritmic se realizează datorită capacităţii preparatului de a corija dezechilibrul electrolitic şi a reduce excitabilitatea şi conductibilitatea miocardului.

Proprietăţi farmacocinetice

Nu au fost studiate.

INDICAŢII TERAPEUTICE

Ca remediu adjuvant în maladiile cardiace cronice (insuficienţă cardiacă, perioada postinfarct), aritmii cardiace, mai ales în aritmii ventriculare. Tratament adjuvant la administrarea glicozidelor cardiace.

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Asparcam-Farmak® se administrează adulţilor numai intravenos. Preparatul se administrează lent sub formă de perfuzie, câte 10 - 20 ml se dizolvă în 50-100 ml soluţie clorură de sodiu 0,9% sau soluţie glucoză 5%. La necesitate doza poate fi repetată peste 4-6 ore. Preparatul poate fi administrat în tratament combinat. Durata tratamentului este determinată de medic.

REACŢII ADVERSE

Convenţia MedDRA privind frecvenţa

Foarte frecvente (>1/10)

Frecvente (>1/100 şi <1/10)

Mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100)

Rare (>1/10000 şi <1/1000)

Foarte rare (<1/10000)

Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).

Tulburări metabolice şi de nutriţie: la administrarea rapidă - hiperkaliemie, hipermagneziemie

CONTRAINDICAŢII

Hipersensibilitate la componentele preparatului. Insuficienţă renală acută şi cronică, boala Addison, bloc atrio-ventricular de gradul II-III, şoc cardiogen (dacă tensiunea arterială sistolică este mai mică de 90 mm Hg. ).

SUPRADOZAJ

Administrarea rapidă în jet sau la depăşirea considerabilă a dozelor terapeutice duce la dezvoltarea hiperkaliemiei şi hipermagneziemiei.

Simptomele hipercaliemiei: slăbiciune generală, parestezii, dereglări de conductibilitate cardiacă, pareze, bradicardie. Concentraţia crescută a potasiului în sânge poate duce la moarte prin inhibiţia activi tăţii cardiace, aritmie sau stop cardiac.

Simptomele hipermagnezemiei: greaţă, vomă, diaree, somnolenţă, hipotensiune arterială, slăbiciune, vorbire incoerentă, diplopie, dezorientare, vertij, bradicardie. În cazul concentraţiei crescute de magneziu în sânge, se poate dezvolta hiporeflexia, bloc neuromuscular, inhibiţia respiraţiei şi stop cardiac.

Tratament: administrarea parenterală a gluconatului de calciu sau clorurii de calciu 10% 10-40 ml (în funcţie de severitatea supradozajului), efectuarea măsurilor de menţinere a respiraţiei şi hemodinamicii, terapie simptomatică. În intoxicaţie severă în caz de ineficacitate a măsurilor enumerate e indicată efectuarea hemodializei.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE

La administrarea intravenoasă rapidă poate produce hiperemia feţei. Asparcam-Farmak®, ca preparat care conţine potasiu şi magneziu, trebuie administrat cu precauţie pacienţilor care suferă de miastenia gravis; în stări care pot duce la hipercaliemie ca deshidratarea acută, afectarea pe larg a ţesuturilor, de exemplu arsuri grave. Se recomandă monitorizarea nivelului plasmatic al electroliţilor la această categorie de pacienţi.

Administrarea la copii

Siguranţa şi inofensivitatea administrării preparatului la copii nu este determinată, de aceea nu se indică la copii.

Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare

Administrarea preparatului în perioada de sarcină şi lactaţie se va efectua doar în cazurile când beneficiul scontat pentru mamă depăşeşte orice risc potenţial pentru făt sau sugar.

Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

În doze recomandate preparatul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI

La administrarea concomitentă a Asparcam-Farmak® cu diureticele economisitoare de potasiu sau inhibitorii enzimei de conversie creşte riscul dezvoltării hiperkaliemiei (se va monitoriza nivelul plasmatic al potasiului). Asparcam-Farmak® reduce sensibilitatea la glicozidele cardiace.

PREZENTARE, AMBALAJ

Soluţie injectabilă 45,2 mg + 40 mg/ml. Câte 5 ml, 10 ml sau 20 ml în fiole. Câte 10 fiole în cutie de carton. Câte 5 fiole în blister. Câte 2 blistere împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie de carton.

PĂSTRARE

A se păstra la loc ferit de lumină la temperatura 15C - 25C. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

TERMEN DE VALABILITATE

2 ani. A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL

Cu prescripţie medicală.

DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE

„Farmak” SAP, Ucraina,

NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI

„Farmak” SAP, Ucraina,

04080, or. Kiev, str. Frunze, 63.