SIBUTIN 5 mg comprimate
Clorhidrat de oxibutinină
1. Ce este Sibutin şi pentru ce se utilizează
Sibutin comprimate este un medicament ce conține ca substanță activă clorhidratul de oxibutinină-o substanță care acționează asupra musculaturii netede a vezicii urinare. Acest medicament se utilizează în următoarele cazuri :
- incontinenţă urinară (pierdere involuntară de urină pe parcursul zilei sau nopţii)
- senzaţie imperioasă de a urina (nevoie imediată de a urina) şi urinări excesiv de frecvente, în cazul unei vezici urinare instabile ce poate fi cauzată fie de o instabilitate idiopatică a detrusorului (instabilitate a muschiului vezical de cauză necunoscută) sau de tulburări neurogene ale vezicii urinare (tulburări ale vezicii urinare cauzate de anumite afecţiuni ale sistemului nervos) cum ar fi: scleroză multiplă sau spina bifida.
- controlul hiper activi tății vezicii urinare, ca urmare a unei intervenții chirurgicale asupra vezicii urinare sau prostatei, ori în cazul unei cistite.
Copii şi adolescenţi:
Clorhidratul de oxibutinină este indicat la copii cu vârsta mai mare de 5 ani pentru :
- - incontinență urinară (pierdere involuntară de urină pe parcursul zilei sau nopţii);
- -senzaţie imperioasă de a urina (nevoie imediată de a urina) şi urinări excesiv de frecvente, în cazul unei vezici urinare instabile ce poate fi cauzată fie de o instabilitate idiopatică a detrusorului (instabilitate a muschiului vezical de cauză necunoscută) sau de tulburări neurogene ale vezicii urinare;
- urinări necontrolate în timpul nopţii asociate hiper activi tății detrusorului (muşchiului vezical) în asociere cu terapie non-medicamentoasă atunci când alte tratamente nu au avut rezultat.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Sibutin
Nu luaţi Sibutin dacă:
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidratul de oxibutinină sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului (enumerate la pct. 6);
- dacă aveți glaucom cu unghi închis sau cameră anterioară oculară micşorată; risc cunoscut de glaucom cu unghi închis (tensiune crescută în interiorul ochiului);dacă aveți disfuncție esofagiană, inclusiv hernie hiatală (deplasare anormală a stomacului din cavitatea abdominală în cea toracică prin hiatul esofagian);
- dacă aveți un risc crescut de retenție urinară datorată unor afecțiuni uretrale sau ale prostate;
- dacă aveți obstrucţie a vezicii urinare;
- dacă aveți obstrucție gastrointestinală funcțională sau organică;
- dacă aveți ocluzie intestinală (blocaj pe traseul materiilor fecale şi gazelor într-un segment al intestinului):
- stenoză pilorică (îngustare organică sau funcţională a sfincterului piloric);
- ileus paralititc (ocluzia intestinală consecutivă unei paralizii trecătoare a intestinului subţire);
- atonie intestinală (reducere substanţială a tonusului intestinal);
- dacă aveți ileostomie (procedură chirurgicală ce constă în legarea ileonului);
- dacă aveți colostomie (crearea unui anus artificial);dacă aveți megacolon toxic (o parte a colonului este dilatată);
- dacă aveți colită severă (inflamaţie a colonului);
- dacă aveți miastenie gravis (boală a muşchilor); dacă aveți tulburări cardiace (de exemplu, ca urmare a unei acut hemoragii acute).
Datorită riscului de creştere necontrolată a temperaturii corporale, acest produs nu trebuie administrat pacienților febrili sau în cazul în care temperatura ambientală este mare.
Copii
Copii cu vârsta mai mică de 5 ani nu trebuie să ia acest medicament.
Nu luaţi acest medicament dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile enumerate mai sus. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luaţi Sibutin.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
- dacă aveți vîrsta peste 65 ani;
- dacă aveți afecțiuni neurologice (neuropatie autonomă);
- dacă aveți hernie hiatală (o varianta de hernii diafragmatice, în care se produce migrarea transdiafragmatică, în torace, a stomacului prin hiatul esofagian);
- dacă aveți tulburări gastrointestinale grave (cum ar fi colita ulcerativă, atonia intestinală, obstrucţia gastrointestinală);
- dacă aveți tulburări hepatice grave;
- dacă aveți tulburări renale grave<
- maladii cerebrovasculare.
Administrarea Sibutin poate accentua manifestările următoarelor afecțiuni:
- hipertiroidism (accelerarea activi tății glandei tiroide);
- boala coronariană;
- insuficiență cardiacă;
- tensiune arterială maretulburări cunoscute de ritm cardiac;
- tahicardie (ritm cardiac accelerat);
- hipertrofie de prostată.
Deoarece tratamentul cu oxibutinină poate duce la o diminuare a transpiraţiei, există un risc crescut de febră şi şoc termic dacă sunteţi expus la temperaturi mari ale mediului înconjurător.
Utilizarea pe termen lung poate contribui la dezvoltarea cariilor, afecțiunilor parodontale și candidozei orale, ca urmare a producției reduse de salivă. Se recomandă controlul stomatologic regulat.
Dacă în timpul tratamentului apar simptomele unei infecții a tractului urinar, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Copii
Nu sunt disponibile dovezi suficiente în ceea ce privește utilizarea oxibutininei la copiii cu enurezis nocturn monosimptomatic (fără legătură cu hiper activi tatea detrusorului).
La copiii cu vârsta peste 5 ani oxibutinina trebuie utilizată cu precauție, întrucât aceștia pot fi mai sensibili la efectele oxibutininei, în special din cauza reacţiilor adverse de la nivelul SNC și ale celor de natură psihiatrică.
Dacă nu sunteţi sigur că vă aflaţi în oricare dintre situaţiile enumerate mai sus, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să utilizaţi Sibutin.
Sibutin împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Acest lucru este necesar, deoarece Sibutin poate afecta modul în care acţionează alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acţionează Sibutin.
- Trebuie manifestată precauție în cazul administrării concomitente a Sibutin cu alte medicamente anticolinergice, deoarece poate apărea potențarea efectului anticolinegic.
- Au fost raportate cazuri ocazionale de interacțiune între anticolinergice și amantadină, anticolinergice antiparkinsoniene (cum sunt biperiden, levodopa), antihistaminice, antipsihotice (fenotiazine, butirofenone, clozapină), chinidină, digitalice, antidepresive triciclice, atropină şi compuşi înrudiţi cum sunt antispasticele atropinice şi dipiridamol. Trebuie manifestată precauție la administrarea concomitentă a Sibutin cu astfel de medicamente.
- Prin reducerea motilității gastrice Sibutin poate influența absorbția altor medicamente.
- Trebuie manifestată precauţie la pacienţii care utilizează concomitent alte medicamente (cum sunt bifosfonaţii) care pot cauza sau exacerba simptomele esofagitei.
- Prin reducerea motilității gastrice Sibutin poate influența absorbția altor medicamente.
- Administrarea concomitentă cu medicamente inhibitoare de CYP 3A4 poate întârzia metabolizarea oxibutininei ce poate duce la creşterea concentraţiei de oxibutinină în organism.
- Alcoolul poate accentua somnolenţa cauzată de medicamente anticolinergice cum este şi oxibutinina.
- Administrarea concomitentă cu medicamente inhibitoare ale colinesterazei poate determina reducerea eficacităţii efectului inhibitor asupra colinesterazei.
Sibutin împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Sibutin poate fi luat împreună cu băuturi sau alimente. Dacă în urma utilizării Sibutin apare disconfort gastrointestinal, puteți administra comprimatele cu lapte, apă sau în timpul mesei. Alcoolul poate accentua somnolenţa cauzată de oxibutinina.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Acest medicament nu trebuie administrat în timpul sarcinii, decât dacă nu există o alternativă sigură şi este prescris de către medicul dumneavoastră.
Alăptarea
Atunci când oxibutinina este utilizată în timpul sarcinii, o cantitate mică este excretată în laptele matern, astfel utilizarea oxibutininei în timpul alăptării nu este recomandată
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Acest medicament poate produce somnolenţă sau vedere neclară. Pacienții nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje, cu excepția cazului în care s-a demonstrat că nu au fost afectate abilitățile fizice sau mentale.
Sibutin conține lactoză.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să luaţi Sibutin
Luaţi întotdeauna Sibutin exact aşa cum v-a indicat medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Adulţi
Doza uzuzală constituie 5 mg de 2-3 ori pe zi. La necesitate este posibilă creşterea dozei până la 5 mg de 4 ori pe zi pentru obţinerea efectului clinic, cu condiţia ca reacţiile adverse să fie bine tolerate.
Vârstnici
La vârstnici timpul de înjumătăţire poate fi mărit, de aceea doza iniţială constituie 2,5 mg de 2 ori pe zi (în special, în cazul pacienţilor astenizaţi) şi este probabil adecvată. Pentru obţinerea efectului clinic este posibilă creşterea treptată a dozei până la 5 mg de 2 ori pe zi, cu condiţia ca reacţiile adverse să fie bine tolerate.
Copii (cu vârsta peste 5 ani)
Instabilitate neurogenă a vezicii urinare: câte 2,5 mg de 2 ori pe zi. Pentru obţinerea efectului clinic se permite mărirea treptată a dozei până la 5 mg de 2-3 ori pe zi, cu condiţia toleranţei bune. Enurezis nocturn: câte 2,5 mg de 2 ori pe zi. Pentru obţinerea efectului clinic se permite mărirea treptată a dozei până la 5 mg de 2-3 ori pe zi, cu condiţia toleranţei bune. Ultima doză a preparatului trebuie administrată înainte de somn. Copii (cu vârsta sub 5 ani) Medicamentul nu se recomandă de administrat la copii cu vârsta sub 5 ani.
Mod de administrare
Sibutin se administrează pe cale orală. Acest medicament se poate administra înainte de masă cu un pahar de apă. Poate fi administrat şi în timpul mesei sau cu un pahar de lapte în cazul durerilor de stomac. Ultima doză trebuie administrată înainte de culcare. Durata tratamentului va fi stabilită de către medicul dumneavoastră. Dacă luaţi mai mult Sibutin decît trebuie Dacă aţi luat sau credeţi că aţi luat mai mult Sibutin decât trebuie (supradozaj), spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau prezentaţi-vă la cea mai apropiată unitate medicală. Aduceţi medicamentele rămase cu dumneavoastră. În caz de supradozaj probabil veţi avea următoarele simptome: agitație, confuzie (la adulți), amețeli, somnolență severă, tremor, iritabilitate, accident vascular cerebral, delir, halucinații vizuale (mai ales la copii), agitație sau comportament psihotic) și simptome cardiovasculare (inclusiv înroșirea feței, tahicardie, hipertensiune arterială, hipotensiune arterială sau tulburări circulatorii). Pot, de asemenea, să apară febră, greață și vomă.
Dacă uitaţi să luaţi Sibutin
Dacă uitaţi să luaţi medicamentul sau aţi luat o doză mai mică decât cea recomandată de medicul dumneavoastră, nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată; aşteptaţi momentul stabilit pentru administrarea urmatoarei doze şi continuaţi tratamentul aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră.
Dacă încetați să luați Sibutin
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Sibutin comprimate poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 utilizatori):
- constipație, greață, uscăciunea gurii;
- amețeli, durere de cap, somnolență;
- uscăciunea pielii .
Frecvente (afectează până la 1 din 10 utilizatori):
- diaree, vărsături;
- confuzie;
- uscăciunea ochilor;
- retenție de urină;
- bufeuri (mai manifeste la copii, decât la adulți).
Mai puțin frecvente (afectează până la 1 din 100 utilizatori):
disconfort abdominal, lipsa poftei de mâncare, dificultate în înghițire (disfagie).
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
- infecții urinare;
- reflux gastro-esofagian, pseudo-ocluzie intestinală la pacienţi cu risc (vârstnici sau pacienţi cu constipaţie trataţi cu alte produse medicamentoase care scad motilitatea intestinală);
- agitație, neliniște, halucinații, coșmaruri, paranoia, tulburări de gândire la vârstnici, simptome de depresie, dependenţă (la pacienţi cu antecedente de dependență medicamentoasă sau alte substanțe, care duc la dependență), dezorientare, delir;
- tulburări de gândire, convulsii;
- bătăi rapide ale inimii, bătăi neregulate ale inimii;
- insolație;
- creșterea presiunii în globul ocular (glaucom cu unghi închis), dilatația pupilelor, vedere încețoșată;
- tulburări de micțiune;
- reacție alergică severă manifestată prin umflarea extremităților, feței, limbii, gâtului însoțită de respirație dificilă (edem angioneurotic);
- erupție cutanată, urticarie;
- scăderea sudorației;
- sensibilitate la lumina soarelui;
- hipersensibilitate.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. Cum se păstrează Sibutin
A se păstra la temperaturi sub 25 C, în ambalajul original.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Sibutin
Substanţa activă este clorhidratul de oxibutinină. Un comprimat conţine 5 mg clorhidrat de oxibutinină.
Celelalte componente sunt:
lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon de cartofi, stearat de calciu
Cum arată Sibutin şi conţinutul ambalajului
sibutin se prezintă sub formă de comprimate plat-cilindrice cu margini tesite si incizie, de culoare alba sau aproape albă.
Sibutin este disponibil în cutii cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.
Deţinătorul certificatului de înregistrare
Uzina de vitamine din Kiev SAP, Ucraina.
04073, or. Kiev, str. Kopîlovskaja, 38.
Fabricantul
Uzina de vitamine din Kiev SAP, Ucraina.
04073, or. Kiev, str. Kopîlovskaja, 38
Atenționare! Nu trebuie să folosiți informațiile prezente în aceste pagini, în scopul diagnosticării sau tratării oricăror probleme de sănătate sau de înlocuire a medicamentelor și a tratamentelor prescrise de personalul medical autorizat. Toate informațiile din acest site sunt publicate cu scop informativ și pot conține unele erori, vă rugăm să vă ghidați doar după informația din prospect! Rareori informația de pe pagină poate conţine inadvertenţe: fotografia are caracter informativ şi poate, fi modificat de către producător fără preaviz sau pot conţine erori.
