GRAMOCEF-CV
comprimate filmate
DENUMIREA COMERCIALĂ
Gramocef-CV
DCI-ul substanţelor active
Cefiximum
Acidum clavulanicum
COMPOZIŢIA
1 comprimat filmat conţine:
substanţe active: cefiximă 200 mg (sub formă de cefiximă trihidrat), acid clavulanic 125 mg (sub formă de clavulanat de potasiu);
excipienţi: nucleu-celuloză microcristalină, talc, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu, croscarmeloză sodică; film-hidroxipropilmetilceluloză, dietilftalat, clorura de metil, alcool izopropilic, dioxid de titan (E171), talc.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Comprimate filmate oblongi, de culoare albă, inscripţionate cu ”ML” pe ambele feţe.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Alte antibiotice beta-lactamice, cefalosporine de generaţia a III-a, J01DD08.
PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Cefixima este o cefalosporină de generaţia a III-a, care prezintă un spectru larg de activi tate bactericidă contra multor microorganisme gram-pozitive şi gram-negative. În ciuda proprietăţii de partajare a inelului beta-lactamic, ceea ce este caracteristic antibacterienelor beta-lactamice, acidul clavulanic prezintă activi tate antibacteriană intrisecă neglijabilă. Totuşi, asemănarea structurală permite moleculei să interacţioneze cu beta-lactamaza secretată de bacterie împiedicând, astfel, formarea rezistenţei faţă de antibacterienele beta-lactamice. Cefixima prezintă activi tatea antibacteriană, atât In vitro, cât şi In vivo, faţă de următoarele specii de microorganisme:
gram-pozitive: Strptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes;
gram-negative: Haemophilus influenza (beta-lactamazo-pozitiv şi -negativ), Moraxella (Branhamella) catarrhalis (majoritatea sunt beta-lactamazo-pozitiv), Escherichia coli, Proteus mirabilis, Neisseria gonorrhoeae (inclusiv tulpinele producătoare şi neproducătoare de penicilinaze). In vitro, cefixima a demonstrat activi tate faţă de majoritatea tulpinilor următoarelor organisme:
gram-pozitive: Streptococcus agalactiae;
gram-negative: Haemophilus parainfluenzae (beta-lactamazo-pozitiv şi -negativ); Proteus vulgaris, Kliebsiella pneumoniae, Kliebsiella oxytoca, Pasteurella multocida, Providencia spp. , Salmonella spp. , Shigella spp. , Citrobacter amalonacticus, Citrobacter diversus, Serratia marcescens. Acţiunea bactericidă a cefiximei este rezultatul suprimării sintezei peretelui celular bacterian. Cefixima este foarte stabilă în prezenţa beta-lactamazelor, astfel, multe organisme care sunt rezistente la peniciline şi unele cefalosporine, datorită activi tăţii beta-lactamazelor, pot fi sensibile faţă de cefiximă. Totuşi, cefixima pare a fi ineficientă faţă de majoritatea bacteriilor care produc beta-lactamaze cu spectru extins (BLSE). Acidul clavulanic este un inhibitor ireversibil a beta-lactamazelor intracelulare şi extracelulare şi demonstrează activi tate inhibitorie relativă concentraţiei şi competitivă. Posedă afinitate sporită faţă de beta-lactamazele din clasa A. Această grupă vastă de beta-lactamaze, care include enzimele mediate de plasmidă TEM şi SHV, se regăseşte frecvent la membrii Enterobacteriaceae: Haemophilus influenzae şi Neisseria gonorrhoeae. Beta-lactamazele mediate cromosomial de Kliebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Bacterioides fragilis şi Moraxella catarrhalis sunt de asemenea inhibate.
Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
Combinaţia dintre un antibacterian beta-lactamic şi acid clavulanic nu alterează semnificativ farmacocinetica substanţelor, în comparaţie cu acestea folosite separat. Circa 40-50% din cefixima administrată oral este absorbită lent din tractul gastrointestinal (TGI). Absorbţia nu este modificată semnificativ de prezenţa alimentelor.
Distribuţie
Legarea pe proteinele serice se efectuează într-o proporţie importantă la om şi animale; cefixima se leagă aproape exclusiv de fracţia albuminică, nivelul mediu al fracţiei libere fiind de aproximativ 30%. În serul uman, legarea de proteine a cefiximei este dependentă de concentraţie numai la concentraţii foarte înalte, care nu se regăsesc în cazul utilizării dozelor clinice.
Metabolizare
Conform studiilor in vitro, concentraţiile în ser sau în urină de 1 mcg/ml sau mai mari au fost considerate ca fiind adecvate pentru majoritatea microorganismelor patogene, împotriva cărora cefixima este activă. De obicei, concentraţiile serice maxime, obţinute prin administrarea dozelor recomandate la adulţi sau la copii, sunt între 1,5 şi 3 mcg/ml. Acumularea rezultată prin administrarea de doze multiple de cefiximă este mică sau absentă. A fost comparată farmacocinetica cefiximei la vârstnicii sănătoşi (vârsta >64 ani) şi la voluntarii tineri (11-35 ani) în condiţiile administrării unei doze de 400 mg o data pe zi, timp de 5 zile. Valorile Cmax şi ASC au fost puţin mai mari la vârstnici. Pacienţii vârstnici pot utiliza aceleaşi doze ca şi populaţia generală.
Eliminare
Cefixima este eliminată predominant în formă nemodificată, în urină. Filtrarea glomerulară este considerată ca fiind mecanismul predominant. Metaboliţii cefiximei nu au fost izolaţi din ser sau urină, la om.
INDICAŢII TERAPEUTICE
- Infecţii necomplicate ale tractului urinar;
- Otită medie;
- Faringite şi tonzilite;
- Bronşită acută şi exacerbare acută a bronşitei cronice (EABC)
- Gonoree necomplicată (cervicală / uretrală).
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Adulţilor şi copiilor cu vârsta de peste 10 ani: 1 comprimat de 2 ori pe zi. Durata tratamentului, de obicei, constituie 7 zile. În funcţie de severitatea infecţiei, tratamentul poate fi continuat până la cel mult 14 zile. Mod de administrare: oral.
REACŢII ADVERSE
Convenţia MedDRA privind frecvenţa:
Foarte frecvene (>1/10) Frecvente (>1/100 şi <1/10) Mai puţin frecvente (>1/1000 şi <100) Rare (>1/10000 şi <1/1000) Foarte rare (<1/10000) Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile). Infecţii şi infestări: cu frecvenţă necunoscută-vaginită.
Tulburări hematologice şi limfatice: mai puţin frecvente-trombocitoză, trombocitopenie, leucopenie, hipereozinofilie, neutropenie şi agranulocitoză. Aceste reacţii sunt reversibile.
Tulburări ale sistemului imunitar: rare-urticarie, angioedem, eritem multiform, sindromul Stevens-Johnson,necroliză epidermică toxică; cu frecvenţă necunoscută - reacţii alergice sub formă de eritem, prurit, febră medicamentoasă, artralgii. Aceste reacţii, de obicei, dispar la sistarea administrării medicamentului.
Tulburări ale sistemului nervos: cu frecvenţă necunoscută - cefalee, ameţeli.
Tulburări gastrointestinale: frecvente - diaree (apariţia diareei este asociată cu administrarea dozelor mari), tulburări digestive; mai puţin frecvente-greaţă, dureri abdominale, dispepsie, vomă, flatulenţă. În cazul apariţiei diareei administrarea preparatului trebuie sistată.
Au fost raportate cazuri de dezvoltare a colitei pseudomembranoase.
Tulburări hepatobiliare: cu frecvenţă necunoscută - creştere a enzimelor hepatice (transaminaze, fosfatază alcalină), icter.
Tulburări ale aparatului genital şi sânului: cu frecvenţă necunoscută-prurit genital.
Investigaţii diagnostice: cu frecvenţă necunoscută-modificări tranzitorii în rezultatele testelor funcţiilor hepatice şi renale.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la cefalosporine sau la oricare dintre excipienţii preparatului.
SUPRADOZAJ
Simptome: nu există experienţă privind supradozajul cu cefiximă. Reacţiile adverse observate la doze de până la 2 g de cefiximă la subiecţii sănătoşi nu au fost diferite faţă de profilul observat la pacienţii trataţi cu dozele recomandate.
Tratament: în caz de supradozaj poate fi indicat lavajul gastric. Nu există antidot specific. Cefixima nu este eliminată din circulaţie în cantităţi semnificative prin hemodializă sau dializă peritoneală.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Preparatul trebuie administrat cu precauţie la pacienţii care au prezentat hipersensibilitate la cefalosporine, peniciline sau alte medicamente. Este necesară precauţie la prescrierea cefiximei pacienţilor cu antecedente de colită. Timpii de protrombină se poate majora, de aceea, este necesară atenţie deosebită la pacienţii care urmează o terapie cu anticoagulante. Produsul conţine dioxid de titan, ceea ce poate provoca reacţii alergice.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Nu există suficiente informaţii cu privire administrarea preparatului în timpul sarcinii. Produsul poate fi administrat în timpul sarcinii sau perioadei de alăptare numai în cazul în care medicul consideră absolut necesar.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Gramocef-CV nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, dar pacienţii trebuie avertizaţi despre riscul apariţiei ameţelilor.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE,ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNICarbamazepină: adminstrarea concomitentă duce la majorarea concentraţiei de carbamazepină.
Warfarina şi anticoagulante: creşterea timpului protrombinic a fost observată. Astfel, trebuie acordată atenţie deosebită pacienţilor cărora li se administrează tratament anticoagulant.
Contraceptive orale: administrarea cefiximei poate reduce eficacitatea contraceptivelor orale.
Glucozurie: o reacţie fals pozitivă la testarea glucozuriei poate să apară în cazul utilizării soluţiilor Benedict sau Fehling sau în cazul utilizării comprimatelor de test cu sulfat de cupru.
Testul Coombs: similar altor cefalosporine, un test Coombs fals pozitiv pe durata tratamentului se poate datora tratamentului cu cefiximă.
PREZENTARE, AMBALAJ
Comprimate filmate 200 mg + 125 mg. Câte 10 comprimate filmate în blister. Câte 1 blister împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie din carton.
PĂSTRARE
A se păstra la temperaturi sub 30 °C.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!
TERMEN DE VALABILITATE
2 ani.
A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
Cu prescripţie medicală.
DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
Micro Labs Limited, India.
No. 121-124, 4th Phase, K. I. A. D. B. ,
Bommasandra Industrial Area,
Anekal Taluk, Bangalore-560 099
NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
Micro Labs Limited, India.
No. 121-124, 4th Phase, K. I. A. D. B. ,
Bommasandra Industrial Area,
Anekal Taluk, Bangalore-560 099
Внимание! Не используйте информацию, представленную на этих страницах в целях диагностирования или устранения любых проблем со здоровьем, лечения болезней, или самостоятельной замены медикаментов назначенных профессиональными медицинскими работниками. Любая информация на этом сайте публикуется в информативных целях и может содержать ошибки. Просим вас руководствоваться только информацией из проспекта! Изредка информация на странице может содержать неточности: фотография несёт информативный характер и может быть изменена производителем без уведомления или содержать ошибки.
