Наклофен гель 1% 60г

Код товара: 11018
Доза: 1
Количество доз: 1
Производитель: KRKA d.d., Novo mesto
Форма: N/A
Страна: Словения





NAKLOFEN®

gel

DENUMIREA COMERCIALĂ

Naklofen®

DCI-ul substanţei active

Diclofenacum diethylammonium

COMPOZIŢIA

1 g gel conţine:

substanţa activă: diclofenac dietilamoniu 11,6 mg;

excipienţi: carbomer, macrogol, dietanolamină, alcool izorpopilic, propilenglicol, sulfit de sodiu anhidru, cetomacrogol, oleat de decil, parafină lichidă, apă purificată.

FORMA FARMACEUTICĂ

Gel

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI

Gel de culoare albă.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC

Antiinflamator nesteroidian pentru uz topic, M02AA15.

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE

Proprietăţi farmacodinamice

Doclofenacul este un antiinflamator nesteroidian. Inhibă ciclooxigenaza, care transformă acidul arahidonic în prostaglandine, tromboxan şi prostaciclină. La administrarea externă manifestă acţiune analgezică şi antiinflamatoare locală.

Propietăţi farmacocinetice

Absorbție

Absorbția prin tegumente la administrarea unei singure doze a fost determinată pe baza excreției urinare a metaboliților. După aplicarea topică a gelului care conține 2,5 g diclofenac pe 500 cm2 suprafaţă corporală, 6-7 % din substanța activă este absorbită în circuitul sistemic.

Distribuţie

După aplicarea externă s-au raportat concentrații mai mari de diclofenac în țesutul sinovial și fluidele organismului, decât în plasma sanguină, datorită penetării directe a diclofenacului în țesutul inflamat. După aplicarea topică repetată în doze terapeutice starea de echilibru se atinge la a doua zi și se menține pe toată durata administrării.

Metabolizare şi eliminare

Metaboliții recuperați în urină sunt similari celor determinaţi după administrarea orală. După întreruperea tratamentului concentrațiile plasmatice scad în mod similar ca după administrarea unică. Respectiv, după administrarea repetată nu se formează depozite subcutanate de diclofenac.

INDICAŢII TERAPEUTICE

Naklofen® este utilizat singur sau în asociere cu forme orale cu conţinut de diclofenac în tratamentul diferitelor leziuni şi forme ușoare de afecţiuni reumatice, inclusiv:

- afectiuni reumatice degenerative (artroza articulatiilor periferice şi a coloanei vertebrale, periartropatii).

- afecţiuni reumatice extra-articulare (mialgii, fibroză, bursite, tendinite, tendovaginite, epicondilite, sindrom acut de dureri lombare sau de umăr fără compresia nervului).

- alte afecţiuni însoţite de sindrom algic (traume sportive şi leziuni ale ţesuturilor moi, inclusiv luxaţii, entorse și contuzii, în lipsa dereglării integrităţii cutanate).

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Adulţi şi copii cu vârsta peste 6 ani

Se aplică o fâşie de gel cu lungimea 5-10 cm pe suprafaţă afectată, de 3-4 ori pe zi, masând uşor. Durata recomandată a tratamentului fără consultarea medicului constituie 7 zile. Naklofen® gel poate fi administrat în asociere cu forme orale de antiinflamatoare nesteroidiene, însă este necesară precauţie. Copii cu vârsta sub 6 ani Nu se recomandă administrarea Naklofen® gel copiilor cu vârsta sub 6 ani.

REACŢII ADVERSE

Convenţia MedDRA privind frecvenţa

Foarte frecvente (>1/10)

Frecvente (>1/100 şi <1/10)

Mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100)

Rare (>1/10000 şi <1/1000) Foarte rare (<1/10000)

Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).

În fiecare grup de frecvenţă, reacţiile adverse sunt expuse în ordinea descreşterii severităţii.

Infecţii şi infestări: foarte rare-erupţii pustuloase.

Tulburări ale sistemului imunitar: foarte rare-hipersensibilitate (inclusiv urticarie), edem angioneurotic.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: foarte rare-astm bronşic.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: frecvente-erupţii cutanate, eczemă, eritem, dermatită (inclusiv dermatită de contact), prurit; rare-dermatită buloasă; foarte rare-reacţii de fotosensibilitate. La apariţia reacţiilor adverse severe tratamentul se va suspenda.

CONTRAINDICAŢII

Hipersensibilitate la diclofenac dietilamoniu sau la oricare dintre excipienţi. Pacienţii cu antecedente de astm bronşic, urticarie sau rinită acută induse de administrarea acidului acetilsalicilic sau altor antiinflamatoare nesteroidiene. Trimestrul III de sarcină. Copii cu vârsta sub 6 ani.

SUPRADOZARE

Absorbția sistemică scăzută a diclofenacului dietilamoniu la aplicarea locală a gelului face supradozajul foarte puțin probabil. Cu toate acestea, în caz de ingerare accidentală a Naklofen® gel (1 tub 100 g conține 1,16 g diclofenac dietilamoniu) pot fi anticipate reacţii adverse similare cu cele observate în urma unei supradoze de Naklofen®, comprimate gastrorezistente. În caz de ingerare accidentală cu manifestarea efectelor adverse sistemice semnificative, vor fi adoptate în mod normal măsurile terapeutice generale recomandate pentru tratamentul intoxicaţiilor cu antiinflamatoare nesteroidiene. Trebuie luate efectuat lavajul gastric și administrarea de cărbune activat, mai ales dacă a trecut un timp scurt de la supradozare.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE

Posibilitatea apariţiei reacțiilor adverse sistemice la administrarea Naklofen® gel nu poate fi exclusă, mai ales daca produsul este folosit pe arii cutanate extinse şi timp îndelungat. Naklofen® gel trebuie aplicat numai pe pielea intactă, nelezată. Nu se administrează pe suprafaţa plăgilor sau alte traume deschise. Se va evita contactul gelului cu ochii sau mucoasele. Medicamentul nu trebuie administrat intern. Naklofen® poate fi administrat sub pansamente neocluzive, însă nu se admite utilizarea pansamentului oclusiv ermetic. Dacă după aplicarea produsului apar erupții cutanate, se va întrerupe tratamentul. Pe durata tratamentului cu Naklofen® gel pacienții trebuie să evite expunerea excesivă la razele solare. Este necesară spălarea minuţioasă a mâinilor după aplicarea gelului. Naklofen® conține propilenglicol, care poate provoca iritaţie cutanată.

Administrarea în sarcină şi în perioada de alăptare

Sarcina

Concentrația sistemică a diclofenacului dietilamoniu este mai mică după administrarea topică, decât după administrarea internă în formele farmaceutice corespunzătoare. Ţinând cont de experiență de tratament cu formulări cu absorbție sistemică, se pot expune următoarele: Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta negativ evoluţia sarcinii şi/sau a dezvoltării embrionale/fetale. Datele din studiile epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan, malformații cardiace și gastroschizis după administrarea inhibitorilor sintezei prostaglandinelor în termenele precoce ale sarcinii. Riscul absolut de malformații cardiovasculare creşte de la mai puțin de 1% până la aproximativ 1,5 %. Se presupune, că riscul creşte odată cu doza și durata tratamentului. La animalele de laborator administrarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor a rezultat în creşterea incidenţei pierderii ovulului în perioada pre- şi post-implant şi a mortalităţii embriofetale. În plus, creșterea incidenței diverselor malformații, inclusiv cardiovasculare, a fost raportată la animalele cărora li s-a administrat un inhibitor al sintezei prostaglandinelor în timpul perioadei de organogeneză. Nu este recomandabilă administrarea diclofenacului dietilamoniu în timpul trimestrelor I şi II de sarcină, cu excepţia cazului când este absolut necesar. Dacă diclofenacul dietilamoniu este utilizat de către o femeie care încearcă să conceapă, sau în primul și al doilea trimestru de sarcină, trebuie utilizată doza minimă eficientă, o durată a tratamentului cât mai scurtă posibilă. În al treilea trimestru de sarcină toți inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune fătul la: toxicitate cardiopulmonară (închiderea prematură a ductului arterial şi hipertensiune pulmonară); disfuncție renală, care poate progresa până la insuficiență renală cu oligohydroamnios; mama și nou-născutul la sfârșitul sarcinii la: prelungirea eventuală a timpului de sângerare, un efect antiagregant care poate să apară chiar și la doze foarte mici; inhibarea contracțiilor uterine, care rezultă în întârzierea sau prelungirea travaliului. Prin urmare, Naklofen® este contraindicat în trimestrul III de sarcină.

Perioada de alăptare

Similar altor antiinflamatoare nesteroidiene, diclofenacul trece în laptele matern în cantități mici. Cu toate acestea, nu sunt anticipate efecte negative asupra sugarului la administrarea Naklofen® în doze terapeutice. Din cauza lipsei de studii controlate la femeile care alăptează, produsul trebuie folosit în perioada de alăptare numai sub supravegherea unui profesionist din domeniul medical. Acest produs nu trebuie aplicat de către mamele care alăptează pe pielea sânilor, pe arii cutanate extinse din altă regiune a corpului sau pentru o elasticitate îndelungată de timp.

Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Naklofen® nu influenţează asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI Deoarece absorbţia sistemică a diclofenacului la aplicarea externă este foarte redusă, interacţiuni cu alte medicamente sunt puţin probabile. Este necesară administrarea cu precauţie concomitent cu formele orale de antiinflamatoare nesteroidiene.

PREZENTARE, AMBALAJ

Gel 11,6 mg/g. Câte 60 g sau 120 g în tub. Câte 1 tub împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie de carton.

PĂSTRARE

A se păstra la temperatura sub 25 °C, în ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!

TERMEN DE VALABILITATE

4 ani.

A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL

Fără prescripţie medicală.

DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE

KRKA d. d. , Novo mesto, Slovenia.

NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI

KRKA d. d. , Novo mesto,

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.

Внимание! Не используйте информацию, представленную на этих страницах в целях диагностирования или устранения любых проблем со здоровьем, лечения болезней, или самостоятельной замены медикаментов назначенных профессиональными медицинскими работниками. Любая информация на этом сайте публикуется в информативных целях и может содержать ошибки. Просим вас руководствоваться только информацией из проспекта! Изредка информация на странице может содержать неточности: фотография несёт информативный характер и может быть изменена производителем без уведомления или содержать ошибки.

Просмотреть полное описание
Топ сезона
NEW
Топ сезона
Цена товара в пунктах: 188
Код товара: 61788
NEW
Акция
Топ сезона
Цена товара в пунктах: 758
Код товара: 61742
Топ сезона
Цена товара в пунктах: 299
Код товара: 46236
Топ сезона
Код товара: 59191
Топ сезона
Код товара: 57311
NEW
Топ сезона
Цена товара в пунктах: 135
Код товара: 61896
Топ сезона
Цена товара в пунктах: 10
Код товара: 11434
Топ сезона
Код товара: 59504
NEW
Топ сезона
Цена товара в пунктах: 35
Код товара: 61752
Акции
NEW
Акция
Цена товара в пунктах: 68
Код товара: 61965
Акция
Цена товара в пунктах: 880
Код товара: 61454
Акция
Цена товара в пунктах: 610
Код товара: 52089
Акция
Топ сезона
Цена товара в пунктах: 588
Код товара: 55613
Акция
Топ сезона
Цена товара в пунктах: 679
Код товара: 55604
Акция
Цена товара в пунктах: 834
Код товара: 61681
Акция
Цена товара в пунктах: 776
Код товара: 60685
NEW
Акция
Цена товара в пунктах: 828
Код товара: 61913
Акция
Цена товара в пунктах: 248
Код товара: 60890
Акция
Цена товара в пунктах: 6387
Код товара: 58043
Акция
Топ сезона
Цена товара в пунктах: 585
Код товара: 46542
Акция
Цена товара в пунктах: 527
Код товара: 57310
Рекомендуем
NEW
Цена товара в пунктах: 382
Код товара: 61953
NEW
Акция
Цена товара в пунктах: 847
Код товара: 61828
NEW
Топ сезона
Цена товара в пунктах: 35
Код товара: 61751
NEW
Цена товара в пунктах: 294
Код товара: 61712
NEW
Цена товара в пунктах: 555
Код товара: 61825
NEW
Цена товара в пунктах: 412
Код товара: 61947
NEW
Цена товара в пунктах: 395
Код товара: 61707
NEW
Топ сезона
Цена товара в пунктах: 589
Код товара: 61907
Цена товара в пунктах: 92
Код товара: 60983
Цена товара в пунктах: 1184
Код товара: 45225
Просмотренные товары
COLAGEN Marin hidrolizat-pentru buna functionare a articulatiilor
Colagenul este principala proteină structurală care se găsește în articulații, oase, piele, unghii și alte țesuturi conjunctive. Este responsabil pentru menținerea rezistenței, elasticității și flexibilității acestor țesuturi pe tot corpul.Atunci când sunt luate ca supliment alimentar, peptidele de colagen consumate în mod regulat pot deveni blocuri structurale majore care ajută la menținerea sănătății articulațiilor, oaselor, pielii, părului și unghiilor.