Salpium Plus sol.de inhalat prin nebulizator 0,5 mg/2,5 mg/2,5 ml 2,5 ml N 20

Salpium Plus

Ipratropii bromidum/Salbutamolum

0.5 mg/2.5 mg/2.5 ml soluţie de inhalat prin nebulizator

1.Ce este Salpium Plus şi pentru ce se utilizează

Medicamentul dumneavoastră se numeşte Salpium Plus. Substanţele active sunt bromura de ipratropiu şi salbutamolul. Bromura de ipratropiu şi salbutamolul aparţin unei clase de medicamente numite bronhodilatatoare, care vă ajută la îmbunătăţirea respiraţiei, prin dilatarea căilor respiratorii. Aceasta se realizează prin prevenirea contracţiei musculaturii netede care înconjoară căile respiratorii, în acest fel permiţând căilor aeriene să rămână deschise.

Salpium Plus este utilizat pentru tratarea problemelor respiratorii la persoanele cu vârsta de 12 ani sau peste, cu dificultăţi respiratorii de lungă durată (boală pulmonară obstructivă cronică). Salpium Plus va ameliora respiraţia şuierătoare, lipsa de aer şi senzaţia de apăsare în piept.

Îl utilizaţi folosind un dispozitiv numit „nebulizator". Acesta transformă medicamentul dumneavoastră într-un abur pe care îl puteţi inhala.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Salpium Plus

Nu utilizaţi Salpium Plus:

• dacă sunteţi alergic la salbutamol, bromură de ipratropiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

• dacă sunteţi alergic la atropină sau alte medicamente care conţin substanţe similare atropinei.

• dacă ştiţi că aveţi inima mărită ca volum sau o afecţiune cunoscută sub numele de cardiomiopatie hipertrofică obstructivă sau CMHO. Acesta este locul unde peretele dintre cele două părţi ale inimii devine mai mare şi blochează fluxul sanguin.

• dacă aveţi bătăi rapide anormale ale inimii (numită "tahiaritmie")

Nu utilizaţi dacă oricare dintre cele descrise mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medical dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Salpium Plus.

Atenţionări şi precauţii

înainte să utilizaţi Salpium Plus, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:

• dacă aveţi sau credeţi că aveţi o afecţiune a ochilor cunoscută sub numele de glaucom (creşterea presiunii intraoculare) sau dacă aveţi alte afecţiuni ale ochilor.

• dacă sunteţi bărbat şi ştiţi că aveţi prostata mărită.

• dacă aveţi probleme cu eliminarea urinei.

• dacă aţi avut probleme cu inima sau cu circulaţia sângelui, sau un infarct miocardic recent.

• dacă aveţi diabet zaharat

• dacă aveţi o glandă tiroidă hiperactivă.

• dacă aveţi fibroză chistică.

• dacă vi s-a spus că aveţi o tumoare a glandelor suprarenale, numită „feocromocitom". Aceasta este o tumoare rară care nu este malignă. Utilizarea inhalatoruiui poate agrava simptomele acesteia.

O afecţiune cunoscută sub numele de acidoza lactică a fost raportată în asociere cu doze terapeutice mari de salbutamoi, în special la pacienţii trataţi pentru bronhospasmul acut (vezi pct. 3 şi 4). Creşterea nivelului de lactat poate duce la dificultăţi de respiraţie şi hiperventilaţie, chiar dacă s-ar putea să vă îmbunătăţiţi respiraţia şuierătoare. Dacă simţiţi că medicamentul dumneavoastră nu funcţionează la fel de bine ca de obicei şi că trebuie să utilizaţi nebulizatorul mai mult decât a recomandat medicul dumneavoastră, discutaţi imediat cu un medic.

Consultaţi-vă medicul în caz de agravare bruscă a tulburărilor de respiraţie sau dacă doza prescrisă nu dă un rezultat normal. Nu creşteţi doza fără recomandarea medicului.

Dacă nu sunteţi sigur(ă) dacă vreuna dintre acestea vi se aplică, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Salpium Plus.

Copii şi adolescenţi

Salpium Plus nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 12 ani.

Salpium Plus împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Acestea includ medicamente pe bază de plante. Acest lucru din cauza faptului că Salpium Plus poate afecta modul în care acţionează alte medicamente. De asemenea, unele medicamente pot afecta modul în care acţionează Salpium Plus.

Anumite medicamente pot interacţiona cu Salpium Plus şi pot determina agravarea reacţiilor adverse sau scăderea eficacităţii Salpium Plus. întotdeauna, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

• medicamente cu conţinut de steroizi, cum ar fi prednisolona;

• „pastile pentru eliminarea apei" (diuretice);

• alte medicamente care vă ajută să respiraţi, cum este

salbutamolul, sau pentru „prevenirea simptomelor" cum este dipropionatul de beclometazonă. Acestea pot accentua efectul Salpium Plus şi creşte severitatea reacţiilor adverse;

• medicamente numite "anticolinergice”. Acestea pot fi utilizate pentru a trata durerile colicative, boala Parkinson, probleme cu eliminarea apei sau cu lipsa controlului asupra vezicii urinare sau intestinelor;

• beta-blocante, cum este propranololul. Aceste medicamente sunt folosite pentru tratarea afecţiunilor inimii, hipertensiune arterială, anxietate sau migrenă;

• medicamente numite "beta-mimetice", cum este fenoterol, pentru probleme respiratorii;

• digoxina (folosită pentru a trata ritmul crescut al bătăilor inimii sau insuficienţa cardiacă).

Dacă nu sunteţi sigur(ă) dacă vreuna dintre acestea vi se aplică, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Salpium Plus.

Intervenţii chirurgicale

Linele gaze utilizate în intervenţiile chirurgicale (gaze anestezice) pot influenţa modul în care funcţionează medicamentul dumneavoastră. Dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală, asiguraţi-vă că menţionaţi medicului, stomatologului sau anestezistului că luaţi Salpium Plus.

Investigaţii de laborator

Când sunteţi pe cale să daţi o probă de urină ca parte a testelor de rutină de medicină sportivă, informaţi persoana care efectuează testul că utilizaţi acest medicament. Deoarece Salpium Plus conţine salbutamol şi această substanţă poate provoca un rezultat pozitiv la test.

Salpium Plus împreună cu alimente şi băuturi

Alimentele şi băuturile nu au nicio influenţă asupra Salpium Plus.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu utilizaţi Salpium Plus dacă sunteţi gravidă, decât dacă medicul dumneavoastră decide că beneficiile pentru dumneavoastră depăşesc riscul pentru copil.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament în cursul alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Dacă aveţi reacţii adverse cum sunt ameţeală, dificultate de concentrare şi vedere înceţoşată în cursul tratamentului cu Salpium Plus, trebuie să evitaţi activităţile potenţial periculoase cum sunt conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor.

3. Cum să utilizaţi Salpium Plus

Salpium Plus este destinat administrării inhaiatorii. Soluţia este pentru inhalare prin nebulizare.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur. Urmaţi aceste instrucţiuni pentru a obţine cele mai bune rezultate. Dacă după citirea acestui prospect ceva nu este clar, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Doza recomandată pentru adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani

este de o fiolă, de trei sau patru ori pe zi.

Pacienţii vârstnici trebuie să ia doza uzuală recomandată pentru adulţi.

Utilizarea la copii

Salpium Plus nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 12 ani.

Nu înghiţiţi şi nu administraţi acest medicament prin injectare. Discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră, în următoarele cazuri: o Dacă vi se pare că medicamentul nu mai este la fel de eficient ca înainte,

• Dacă aveţi nevoia să utilizaţi acest medicament mai mult decât v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Medicul dumneavoastră poate avea nevoie să verifice cât de bine funcţionează medicamentul. în unele cazuri medicul dumneavoastră poate avea nevoie să vă schimbe medicamentul.

Salpium Plus trebuie utilizat împreună cu un nebulizator adecvat sau un aparat de respiraţie cu presiune pozitivă intermitentă (ventilator). Vă rugăm să citiţi în întregime instrucţiunile de utilizare înainte de a începe inhalarea.

Instrucţiuni de utilizare

1. Pregătiţi-vă nebulizatorul pentru utilizare conform

instrucţiunilor fabricantului şi recomandările medicului dumneavoastră.

2. Detaşaţi cu atenţie o fiolă din folie.

3. Deschideţi fiola prin răsucirea capacului.

4. Vărsaţi conţinutul fiolei în rezervorul nebulizatorului dumneavoastră.

5. Urmaţi instrucţiunile fabricantului şi recomandările medicului dumneavoastră referitor la asamblarea şi utilizarea nebulizatorului dumneavoastră.

6. După ce aţi folosit nebulizatorul, aruncaţi orice cantitate de soluţie rămasă în rezervor. De asemenea, trebuie aruncată orice cantitate de soluţie rămasă în fiolă.

Fiolele monodoză de Salpium Plus nu conţin conservanţi şi, prin urmare, este important să folosiţi conţinutul imediat după deschidere şi să utilizaţi o fiolă nouă pentru fiecare administrare, pentru a preveni contaminarea bacteriană. Fiolele parţial utilizate, deschise sau deteriorate trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.

Nu diluaţi soluţia de inhalat prin nebulizator şi nu o amestecaţi cu alte medicamente.

Fiolele parţial folosite, deschise sau deteriorate trebuie aruncate. Nu trebuie să folosiţi niciodată o fiolă deja deschisă.

Este important să urmaţi aceste instrucţiuni pentru a evita orice contaminare a soluţiei de nebulizat din fiole.

Nu permiteţi ca soluţia de inhalat prin nebulizator sau aburul să vă pătrundă în ochi. Dacă accidentai, lichidul sau aburul ajung în ochi, puteţi avea senzaţie de durere sau înţepături în ochi, înroşirea ochilor, pupile dilatate, vedere înceţoşată, să vedeţi culori sau lumini. Dacă se întâmplă acest lucru, cereţi sfatul medicului dumneavoastră. Dacă aveţi probleme cu ochii în orice alt moment, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Dacă utilizaţi mai mult Salpium Plus decât trebuie

Dacă utilizaţi mai mult Salpium Plus decât doza recomandată, unele reacţii adverse, cum ar fi uscarea gurii sau tulburările oculare, pot apărea într-un timp scurt din cauza substanţei active bromură de ipratropiu. Aceste reacţii adverse sunt uşoare şi tranzitorii. Deoarece absorbţia sa în organism este scăzută după inhalare sau administrare orală.

Simptomele supradozajului cu salbutamol, care este cealaltă substanţă activă al acestui medicament, includ: creşterea ritmului cardiac (tahicardie), palpitaţii, frisoane, tensiune arterială crescută, scăderea nivelului de potasiu din sânge, tensiune arterială scăzută, presiune crescută a pulsului, modificări ale ritmului cardiac, durere pectorală şi înroşirea feţei. A fost raportată o afecţiune numită acidoză metabolică în cazul supradozajului cu salbutamol.

Medicul dumneavoastră va utiliza tratamentul necesar în caz de supradozaj cu salbutamol. Cu toate acestea, dacă aveţi antecedente de bronhospasm (contracţia bronhiilor), medicul dumneavoastră va stabili tratamentul pe baza acestui factor.

Dacă uitaţi să utilizaţi Salpium Plus

Dacă aţi uitat să luaţi o doză la timpul potrivit, iuaţi-o imediat cum vă amintiţi. Cu toate acestea, dacă este timpul pentru următoarea doză, săriţi doza uitată. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Salpium Plus

Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să utilizaţi Salpium Plus. Nu trebuie să întrerupeţi tratamentul cu Salpium Plus înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar Ia toate persoanele. Unele din aceste reacţii adverse pot fi grave şi pot să necesite intervenţie medicală.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave - este posibil să aveţi nevoie urgent de un tratament medical

• Dacă problemele dumneavoastră cu respiraţia sau respiraţia şuierătoare se agravează imediat după inhalarea de Salpium Plus, nu mai utilizaţi Salpium Plus, şi contactaţi medicul dumneavoastră.

• Dacă aveţi o reacţie alergică la soluţia de nebulizat, inclusiv erupţii trecătoare pe piele, mâncărime şi urticarie, în cazuri severe umflare care poate afecta limba, buzele şi faţa, dificultăţi bruşte de respiraţie şi o scădere a tensiunii arteriale care poate provoca ameţeli, trebuie să întrerupeţi imediat folosirea de Salpium Plus şi să-l contactaţi imediat pe medicul dumneavoastră.

Reacţiile adverse pot apărea cu următoarele frecvenţe:

Mai puţin frecvente (pot afecta cel mult 1 din 100 persoane)

• uscăciune în gură

• greaţă

• palpitaţii (perceperea bătăilor inimii)

• bătăi regulate, dar anormal de rapide ale inimii (tahicardie)

• tensiune arterială crescută

• tuse

• dureri de cap

• ameţeli

• tremor

• iritaţie la nivelul gâtului

• reacţii la nivelul pielii

• dificultăţi de vorbire (disfonie)

• nervozitate.

Rare (pot afecta cel mult 1 din 1000 persoane)

• reacţie anafîlactică, hipersensibilitate (reacţie alergică gravă), angioedem (umflarea feţei, buzelor şi limbii)

• tulburări de motilitate gastro-intestinală (de exemplu diaree, constipaţie, vărsături)

• carii dentare

° edem bucal (umflare a gurii)

• stomatită (inflamaţie a mucoasei bucale)

• bătăi neregulate ale inimii

• fibrilaţie atrială

• tahicardie supraventriculară

• ischemie miocardică (afecţiune a inimii, care are printre simptome durere în piept (angina pectorală), bătăi rapide ale inimii, scurtarea respiraţiei). Dacă apare acest efect secundar, informaţi medicul sau farmacistul.

• durere la nivelul ochilor sau alte probleme ale ochilor, incluzând vedere înceţoşată, midriază (dilataţia excesivă a pupilei ochiului) şi glaucom (creşterea presiunii în ochi), înroşire a ochilor, umflarea ochilor, vedere cu halou, probleme de adaptare a ochilor la diferite distanţe.

• transpiraţie crescută

• erupţii cutanate tranzitorii, urticarie, mâncărime pe piele

• dificultate de respiraţie care are loc imediat după inhalarea medicamentului

• uscăciune a gâtului

• umflarea gâtului

• dificultate în vorbire şi respiraţie cauzată de contracţia corzilor vocale (laringospasm)

• dificultate de a respira ca urmare a îngustării bronhiilor (bronhospasm) şi bronhospasm paradoxal (bronhospasm indus de inhalaţie)

• crampe musculare, slăbiciune şi durere musculară

• dificultăţi de eliminare a urinei

• slăbiciune generală (astenie)

• scăderea tensiunii arteriale

• modificări ale dispoziţiei

• tulburări psihice (disfuncţie a creierului care poate apărea din cauza unei boli sau a altor factori secundari)

• scăderea nivelurilor potasiului în sânge. Dacă se întâmplă acest lucru, medicul dumneavoastră va continua să vă verifice nivelurile de potasiu.

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

• afecţiune cunoscută sub numele de acidoza lactică, care poate provoca dureri de stomac, hiperventilaţie, dificultăţi de respiraţie, chiar dacă s-ar putea să vă îmbunătăţiţi respiraţia şuierătoare, picioare şi mâini reci, bătăi neregulate ale inimii sau sete.

Dacă lichidul sau aburul vă ajung accidental în ochi, puteţi avea senzaţie de durere sau înţepături în ochi, înroşirea ochilor, pupile dilatate, vedere înceţoşată, să vedeţi culori sau lumini. Dacă se întâmplă acest lucru, discutaţi cu medicul dumneavoastră pentru recomandări. Dacă aveţi probleme cu ochii dumneavoastră în orice moment, discutaţi cu medicul dumneavoastră pentru recomandări.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

5. Cum se păstrează Salpium Plus

Nu lăsaţi Salpium Plus la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, pungă şi eticheta fiolei după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C.

A se utiliza imediat după prima deschidere a fiolei.

A se elimina imediat după prima utilizare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6 Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Salpium Plus

Substanţele active sunt bromura de ipratropiu şi salbutamolul. Fiecare fiolă de 2,5 ml conţine bromură de ipratropiu 0.5 mg (sub formă de bromură de ipratropiu monohidrat) şi salbutamol 2.5 mg (sub formă de sulfat de salbutamol).

Celelalte componente sunt clorură de sodiu, acid dorhidric (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru pentru injecţii.

Cum arată Salpium Plus şi conţinutul ambalajului

Fiecare fiolă din polietilenă de joasă densitate conţine 2,5 ml soluţie incoloră pentru nebulizare.

20 de fiole transparente din polietilenă de densitate joasă sunt împachetate în pungi din aluminiu şi ambalate în cutii de carton împreună cu prospectul pentru pacient.

Deţinătorul certificatului de înregistrare

Bilim ilaţ Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Kaptanpaşa Mahallesi, Zincirlikuyu Cad. No:184 34440 Beyoglu/istanbul/Turcia

Fabricantul

Bilim ilaţ Sanayi ve Ticaret A.Ş.

GOSB1900 Sokak,No: 1904 41480 Gebze Kocaeli/Turcia