Pulmicort® susp. de inhalat prin nebulizator 0,5 mg/ml 2ml N5

Pulmicort 0,25 mg/ml suspensie de inhalat prin nebulizator

Pulmicort 0,5 mg/ml suspensie de inhalat prin nebulizator

Budesonidă

1. Ce este Pulmicort şi pentru ce se utilizează

Pulmicort este o suspensie sterilă pentru inhalare prin nebulizator (dispozitiv de inhalare).

Medicamentul ajunge la plămâni când inspirați în piesa bucală sau mască de față prin inspirarea aerului.

Pulmicort conține budesonidă. Budesonida aparține unui grup de medicamente numit glucocorticosteroizi, care sunt utilizați pentru a reduce inflamația.

Astmul bronșic este cauzat de inflamația căilor respiratorii. Budesonida reduce și previne această inflamație.

Pulmicort este utilizat ca terapie de întreținere pentru astm bronșic și pentru laringită subglotică severă (crup fals sau pseudocrup) care necesită spitalizare. Acesta trebuie utilizat în mod regulat, după cum a fost prescris de medicul dumneavoastră.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pulmicort

Nu utilizaţi Pulmicort:

- dacă sunteţi alergic la budesonidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Pulmicort, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• Dacă aveți sau ați avut tuberculoză sau oricare altă infecție recentă.

• Dacă ați avut vreodată probleme cu ficatul.

• Dacă vi s-a prescris Pulmicort și utilizați comprimate cu corticoizi, medicul dumneavoastră vă poate reduce treptat (pe o perioadă de săptămâni sau luni) doza de comprimate. S-ar putea chiar să fie posibil să opriți utilizarea comprimatelor. În acest caz unele simptome pot

reveni temporar, așa ca secreții nazale, urticarie sau dureri musculare și articulare. Dacă sunteți îngrijorat de oricare dintre aceste simptome sau dacă aveți altele, cum ar fi dureri de cap, oboseală, greață sau vărsături, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră.

• Vi s-a prescris Pulmicort pentru terapia de întreținere a astmului dumneavoastră. Cu toate acestea, el NU va ameliora un atac de astm acut deja început.

• Adresați-vă medicului dumneavoastră, dacă aveți vedere încețoșată sau alte tulburări de vedere.

Copii

- Dacă este administrat unui copil, medicul dumneavoastră va verifica periodic rata de creștere a copilului, pentru că medicamentul dat poate încetini creșterea.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți orice alte probleme legate de sănătate. Nu utilizați acest medicament pentru alte afecțiuni, fără a-i spune medicului dumneavoastră. Nu îl dați niciodată altora.

Nu toate nebulizatoarele sunt potrivite pentru utilizarea cu Pulmicort. NU folosiți nebulizatorul cu ultrasunete cu Pulmicort suspensie de inhalat prin nebulizator.

Pulmicort împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv şi medicamentele eliberate fără prescripție medicală sau medicamentele din plante.

Unele medicamente pot spori efectele Pulmicort și, prin urmare, medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape dacă le administrați.

În mod special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare din următoarele medicamente:

• medicamente pentru tratamentul infecțiilor fungice (cum ar fi itraconazol sau ketoconazol);

• medicamente pentru tratamentul HIV (cum ar fi ritonavir sau cobicistat);

• cimetidină (medicament pentru arsuri la stomac).

Utilizare la sportivi

Sportivii trebuie atenționați că acest medicament poate determina o reacție pozitivă la testarea antidoping.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeți că sunteți gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza acest medicament.

Nu există dovezi că Pulmicort are efecte nocive asupra mamei sau copilului atunci când se utilizează de către femeile gravide sau mamele care alăptează. Cu toate acestea, dacă rămâneți gravidă în timp ce utilizați Pulmicort, spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.

Pulmicort trece în laptele matern, dar în cantități foarte mici, care nu au niciun efect asupra sugarului alăptat.

Utilizarea la copii

Pentru a asigura administrarea corectă a medicamentului, Pulmicort trebuie administrat întotdeauna sub supravegherea unui adult.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Pulmicort nu afectează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizaţi Pulmicort

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Modul și calea de administrare

Pulmicort trebuie utilizat numai pentru inhalare prin nebulizator.

Nu utilizați nebulizatorul cu ultrasunete, deoarece nu este potrivit pentru administrarea acestui medicament. Înainte de a începe tratamentul trebuie să știți cum funcționează nebulizatorul. Este important să citiți informațiile din secțiunea „Cum să utilizați Pulmicort” și să urmați instrucțiunile cu grija.

Doze, frecvența administrării și durata tratamentului

Doza de Pulmicort trebuie să fie individualizată. Medicul dumneavoastră va ajusta doza și vă va prescrie cea mai mică doză, care vă va controla astmul sau simptomele pseudocrupului. Urmați atent instrucțiunile medicului dumneavoastră.

Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să utilizați Pulmicort. Nu opriți tratamentul devreme, deoarece acest lucru ar putea agrava boala dumneavoastră. Nu luați mai multe doze, decât cele recomandate de medicul dumneavoastră.

Dacă aveți impresia că efectul Pulmicort este prea puternic sau prea slab, discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Astm bronșic

Doza inițială recomandată:

Copii cu vârsta de 6 luni sau mai mult: 0,25-1 mg pe zi. În cazuri foarte severe sau la copii tratați cu comprimate cu corticoizi, se poate administra o doză inițială mai mare (până la 2 mg pe zi echivalentă cu 4 fiole - 0,25 mg/ml, 2 fiole - 0,5 mg/ml ). Medicul dumneavoastră poate lua în considerare ajustarea ulterioară a dozei. Dozele zilnice de până la 1 mg (2 fiole - 0,25 mg/ml, 1 fiolă – 0,5 mg/ml) se pot administra într-o singură priză. În cazurile în care trebuie administrată cea mai mică doză (0,25 mg/zi), trebuie utilizat 1 ml de Pulmicort 0,25 mg/ml suspensie pentru inhalare prin nebulizator.

Adulți și vârstnici: 1-2 mg pe zi (2-4 fiole pe zi - 0,25 mg/ml, 1-2 fiole pe zi - 0,5 mg/ml). În cazuri foarte severe, doza poate fi crescută până la 4 mg (8 fiole - 0,25 mg/ml, 4 fiole - 0,5 mg/ml ). Medicul dumneavoastră poate lua în considerare ajustarea ulterioară a dozei. Dozele zilnice de până la 1 mg (2 fiole - 0,25 mg/ml, 1 fiolă - 0,5 mg/ml) se pot administra într-o singură priză.

Doza de întreținere:

Când simptomele se ameliorează, medicul dumneavoastră poate decide să scadă doza la doza minimă necesară pentru controlul simptomelor.

Pulmicort vă poate ameliora simptomele în primele câteva zile. Cu toate acestea, poate dura de la 2 până la 4 săptămâni înainte de atingerea efectului complet. Este important să nu încetați să utilizați Pulmicort chiar și atunci, când vă simțiți mai bine.

Țineți minte: Vi s-a prescris Pulmicort pentru terapia de întreținere a astmului dumneavoastră. Cu toate acestea, el NU va ameliora un atac de astm acut deja început.

Pseudocrup

Sugari și copii: 2 mg pe zi (echivalent cu 4 fiole - 0,25 mg/ml, 2 fiole - 0,5 mg/ml). Acestea pot fi administrate împreună ca o singură doză sau în două doze de 1 mg separate într-un interval de 30 minute. Doza poate fi repetată la fiecare 12 ore pentru maximum 36 ore sau până când medicul dumneavoastră consideră că simptomele s-au îmbunătățit.

Cum se utilizează Pulmicort suspensie de inhalat prin nebulizator

1. Înainte de utilizare, agitați ușor pentru a dispersa conținutul fiolei.

2. Țineți fiola în poziție verticală și răsuciți clapeta aripii (vezi figura).

3. Turnați lent conținutul fiolei în cupa nebulizatorului.

Pe fiolă este prevăzută o linie neagră care arată indicatorul de 1 ml, când este ținută cu vârful în jos. Dacă se utilizează doar 1 ml, goliți conținutul până suprafața lichidului ajunge la linia indicatorului de 1 ml. Păstrați fiola deschisă la loc ferit de lumină. Odată ce fiola a fost deschisă, conținutul acesteia trebuie utilizat în decurs de 12 ore. Vă rugăm să rețineți că, dacă se utilizează doar 1 ml, suspensia rămasă nu este sterilă. Agitați ușor înainte de a utiliza restul suspensiei.

Notă:

Nu uitați să vă clătiți gura cu apă după fiecare utilizare. Dacă folosiți masca de față, asigurați-vă că se potrivește bine și nu uitați să vă spălați fața după utilizare.

Curățare:

După fiecare utilizare trebuie să spălați cupa nebulizatorului și piesa bucală sau masca de față în apă caldă cu săpun (sau urmați instrucțiunile producătorului). După aceea trebuie clătite și uscate bine.

Dacă utilizați mai mult Pulmicort decât trebuie

Dacă utilizați mai mult Pulmicort o singură dată, nu trebuie să apară efecte nocive. Dacă utilizați mai mult Pulmicort pe o perioadă lungă (luni), este posibil să apară reacții adverse. Dacă credeți că vi s-a putut întâmpla acest lucru, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă utilizați mai mult Pulmicort decât trebuie, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau mergeți imediat la cel mai apropiat spital. Luați cu dumneavoastră cutia de carton și prospectul.

Este important să luați doza așa cum este indicat pe cutie sau așa cum v-a prescris medicul dumneavoastră. Nu trebuie să măriți sau să reduceți doza fără a solicita sfatul medicului.

Dacă uitați să utilizați Pulmicort

Dacă uitați să utilizați o doză de Pulmicort, nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Continuați tratamentul obișnuit, așa cum v-a prescris medicul dumneavoastră.

Dacă încetați să utilizați Pulmicort

Nu încetați să utilizați Pulmicort fără a vă adresa mai întâi medicului dumneavoastră.

Dacă aveți întrebări cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

De obicei, la utilizarea Pulmicort nu apar reacții adverse. Cu toate acestea, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele reacții adverse apar sau persistă:

Reacții adverse frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

- durere ușoară în gât;

- tuse;

- voce răgușită;

- infecție fungică în gură și gât.

Reacții adverse mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane

- cataractă (opacifierea lentilei ochiului);

- neliniște;

- depresie;

- tremurături;

- spasme musculare;

- vedere încețoșată.

Reacții adverse rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane

- reacții alergice, inclusiv erupții cutanate, dermatită de contact, urticarie și angioedem (umflarea feței, buzelor și/sau limbii cu dificultăți de înghițire și respirație);

- vânătăi ale pielii;

- modificări de comportament (mai probabil la copii);

- agitație;

- nervozitate;

- ca și în cazul altor tratamente prin inhalare, în cazuri rare, poate apărea bronhospasm (spasmul mușchilor din căile respiratorii care provoacă respirație șuierătoare);

- un efect asupra glandei suprarenale (o glandă mică situată deasupra rinichiului);

- o încetinire a ratei de creştere.

Reacții adverse cu frecvență necunoscută: nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile

- probleme de somn, hiperactivitate sau agresivitate;

- glaucom (tensiune mărită la nivelul ochiului).

Corticosteroizii utilizaţi pe cale inhalatorie pot afecta producerea de hormoni steroidieni din organismul dumneavoastră, în special dacă sunt utilizaţi în doze mari şi pe perioadă îndelungată. Aceste efecte pot include:

- modificări ale densităţii minerale osoase (subţierea oaselor).

Aceste efecte sunt mult mai puțin probabil să se întâmple cu corticosteroizii inhalatori decât cu comprimatele cu corticosteroizi.

Dacă ați fost tratat anterior cu comprimate cu corticoizi, trecerea la tratamentul cu corticoizi inhalatorii poate duce la simptome precum oboseală, dureri abdominale, slăbiciune sau vărsături. Dacă aveți oricare dintre aceste simptome, spuneți imediat medicului dumneavoastră.

În cazuri rare, tratamentul pe termen lung în doze mari poate încetini rata de creștere la copii, în principal la pacienții tratați anterior cu comprimate cu corticoizi sau la pacienții deosebit de sensibili.

Iritația pielii feței a apărut în câteva cazuri când a fost utilizat un nebulizator cu mască de față. Pentru a preveni iritația, pielea feței trebuie spălată după utilizarea măștii de față.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

5. Cum se păstrează Pulmicort

Păstrați fiolele sterile nedeschise în plicul din folie de aluminiu, la loc ferit de lumină.

Dacă nu utilizați o fiolă întreagă într-o singură priză, păstrați-o la loc ferit de lumină.

Păstrați în poziție verticală.

A nu se congela.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe plicul și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

- Rețineți ziua în care ați deschis prima dată plicul din folie de aluminiu. După deschiderea plicului, fiolele sterile trebuie utilizate în termen de 3 luni.

- Fiecare fiolă sterilă trebuie utilizată în decurs de 12 ore de la deschidere. Vă rugăm să rețineți că dacă se utilizează doar 1 ml, suspensia rămasă nu este sterilă.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Pulmicort

- Substanța activă este budesonida.

Fiecare fiolă de 2 ml conține budesonidă – 0,5 mg (0,25 mg/ml) sau 1 mg (0,5 mg/ml).

- Celelalte componente sunt: edetat disodic, clorură de sodiu, polisorbat 80, acid citric anhidru, citrat de sodiu și apă pentru injecții.

Cum arată Pulmicort și conținutul ambalajului

Pulmicort se prezintă sub formă de suspensie de culoare albă până la aproape albă.

Câte 5 fiole din polietilenă a câte 2 ml suspensie de inhalat prin nebulizator sunt plasate într-un plic din folie de aluminiu.

Pulmicort este disponibil în cutii cu 5 sau 40 fiole.

Deţinătorul certificatului de înregistrare

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.,

C/ Serrano Galvache, 56

Edificio Álamo - 28033 Madrid,

Spania

Fabricantul

AstraZeneca AB,

Forskargatan 18,

SE-151 85 Södertälje,

Suedia