Segosana® caps.75 mg N10 Zentiva

Segosana 75 mg capsule

Oseltamivir

1.Ce este Segosana şi pentru ce se utilizează

• Segosana este utilizat pentru adulţi, adolescenţi, copii şi sugari (inclusiv nounăscuţii la termen) pentru tratarea gripei.

Poate fi utilizat atunci când prezentaţi simptome ale gripei şi se cunoaşte că virusul  gripal circulă în comunitatea dumneavoastră.

• Segosana poate fi de asemenea prescris adulţilor, adolescenţilor, copiilor şi sugarilor cu vârsta peste 1 ari pentru prevenirea gripei, de la caz la caz,

de exemplu dacă aţi intrat în contact cu o persoană care are gripă.

• Segosana poate fi prescris adulţilor, adolescenţilor, copiilor şi sugarilor (inclusiv nou-născu’ţii la termen), ca tratament preventiv în cazuri excepţionale

– de exemplu, dacă există o epidemie globală de gripă (o pandemie de gripă) şi vaccinul  gripal sezonier nu furnizează o protecţie suficientă.

Segosana conţine oseltamivir, care aparţine unui grup de medicamente numite inhibitori

de neuraminidază. Aceste medicamente previn răspândirea virusului gripal în organism.

Acestea ajută la uşurarea sau prevenirea simptomelor infecţiei cu virusul gripal.

Gripa este o infecţie provocată de un virus.

Semnele gripei includ deseori instalarea bruscă a febrei (mai mare de 37,8°C), tuse, curgerea nasului sau nas înfundat, dureri de cap, dureri musculare şi oboseală extremă. Aceste cimntnmfl not fi de asemenea, provocate şi de alte infecţii. Infecţia gripală reală apare numai în timpul izbucnirilor (epidemiilor) anuale, atunci când virusurile gripale sunt răspândite în comunitatea locală. In afara perioadelor de epidemie, simptomele asemănătoare gripei sunt în general provocate de alte tipuri de boli.

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Segosana

Nu luaţi Segosana:

• dacă’sunteţi alergic {hipersensibil) la oseltamivir sau la oricaredintre celelalte componente ale acestui medicament, enumerate la punctul 6.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi în această situaţie.

Nu luaţi Segosana.

Atenţionări şi precauţii:

Înainte de a lua Segosana, asiguraţi-vă că medicul prescriptor ştie

• dacă sunteţi alergic la alte medicamente

• dacă aveţi probleme cu rinichii. în acest caz, este posibil să fie necesară ajustarea dozei

• dacă aveţi o afecţiune severă, care poate necesita spitalizare imediată

• dacă sistemul dumneavoastră imunitar nu funcţionează

• dacă aveţi o afecţiune cardiacă sau respiratorie cronică. în timpul tratamentului cu Segosana, spuneţi unui medic imediat:

• dacă observaţi modificări ale comportamentului sau dispoziţiei (evenimente neuropsihice), în special la copii şi adolescenţi. Acestea pot fi semne de

reacţii adverse rare, dar grave.

Segosana nu este un vaccin gripal

Segosana nu este un vaccin: acesta tratează infecţia sau previne răspândirea virusului gripai. Un vaccin vă furnizează anticorpi împotriva virusului.

Segosana nu va modifica eficacitatea unui vaccin gripal şi este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie

ambele medicamente.

Segosana împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi orice alte medicamente, sau aţi luat recent vreunul. Acestea include medicamentele

eliberate fără prescripţie medicală. Următoarele medicamente sunt importante în mod special:

• clorpropamidă (utt!izată în tratamentul diabetului zaharat)

• metotrexat (utilizat de exemplu în tratamentul artritei reumatoide)

• fenilbutazonă (utilizată în tratamentul durerii şi inflamaţiei)

• probenecid (utilizat în tratamentul gutei)

Sarcina şi alăptarea

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, astfel încât

medicul să poată decide dacă

Segosana este potrivit pentru dumneavoastră. Efectele asupra sugarilor alăptaţi sunt necunoscute. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă

alăptaţi, astfel încât medicul să poată decide dacă Segosana este potrivit pentru dumneavoastră.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a

lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajeloi

Segosana nu are efect asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Segosana conţine sodiu

Acest medicament conţine mai puţin de 1mmof sodiu (23 mg) per capsulă, adică practic ”nu 1 conţine sodiu”.

3.Cum să luaţi Segosana

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Luaţi Segosana cât mai repede posibil, ideal în decurs de două zile de la debutul simptomelor de gripă.

Dozele recomandate

Pentru tratarea gripei, luaţi două doze pe zi. De obicei, este convenabil să luaţi o doză dimineaţa şi una seara.

Este important să terminaţi întregul ciclu de 5 zile, chiar dacă începeţi să vă simţiţi bine mai repede.

Pentru pacienţii adulţi cu un sistem imunitar slăbit, tratamentul va continua timp de 10 zile.

Pentru prevenirea gripei sau după contactul cu o persoană infectată, luaţi o doză pe < zi, timp de 10 zile. Cel mai bine este să luaţi ( această doză dimineaţa la micul dejun.

c în situaţii speciale, cum este epidemia de gripă i sau în cazul pacienţilor cu un sistem imunitar c slăbit, tratamentul va continua timp de până la [ 6 sau 12 săptămâni.

Doza recomandată este în funcţie de I greutatea corporală a pacientului. Trebuie să I utilizaţi cantitatea de capsule sau suspensie, cu i administrare orală, prescrisă de medic.

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 13 ani şi mai mare

Greutatea corporala /Trat. gripei:doza pentru 5 zile/ Prevenirea gripei:doza pentru 10zile   

40 kg sau                      75 mg de două                                      75 mg o dată

mai mare                             ori pe zi                                            pe zi

75 mg se pot obţine dintr-o capsulă de 30 mg plus o capsulă de 45 mg.

Copii cu vârsta cuprinsă între 1 şi 12 ani

Greutate                        Tratarea gripei:                    Prevenirea gripei:

corporală                 doza pentru 5 zile                    doza pentru 10 zile

10 până la 15 kg    30 mg de două ori pe zi            30 mg o dată pe zi     

Mai mare de 15 kg şi         45 mg de                        45 mg o data pe zi

până la 23 kg                  două ori pe zi

Mai mare de 23 kg şi     60 mg de două ori pe zi     60 mg o dată pe zi

până la 40 kg

Mai mare de 40 kg       75 mg o dată pe zi               75 mg o dată pe zi

75 mg se pot obţine dintr-o capsulă de 30 mg plus o capsulă de 45 mg

Sugari cu vârsta mai mică de 1 an (0 până la 12 luni)

Administrarea Segosana la sugari cu vârsta mai mică de 1 an pentru prevenirea gripei în timpul unei pandemii de gripă, trebuie să se bazeze pe decizia medicului, după luarea în considerare a beneficiului potenţial comparativ cu orice risc potenţial asupra sugarului.

Greutate                             Tratarea                                           Prevenirea 

Corporală               gripei: doza pentru 5 zile                  gripei: doza pentru 10 zile

3 kg până la 10+kg        3 mg per kg corp,                      3 mg per kg, o dată pe zi

                                      de două ori pe zi

mg per kg = mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală a sugarului. De exemplu: Dacă la vârsta de 6 luni cântăreşte 8 kg, doza este 8 kg x3 mg per kg = 24 mg

Mod de administrare înghiţiţi capsulele întregi, cu apă.

Nu sfărâmaţi sau mestecaţi capsulele.

Segosana poate fi luat împreună cu sau fără alimente, deşi administrarea împreună cu alimente poate reduce posibilitatea de a vă simţi sau de a vă fi rău (greaţă sau vărsături). Persoanele cărora le este greu să înghită capsule pot să utilizeze o formă lichidă a medicamentului; poate fi disponibil oseltamivir pulbere pentru suspensie orală, chiar dacă nu sub aceeaşi denumire comercială. Dacă aveţi nevoie de suspensie orală, dar nu este disponibil în farmacie, puteţi prepara sub formă lichidă folosind aceste capsule. Vezi Prepararea oseltamivir sub formă lichidă la domiciliu, pe cealaltă pagină,,

Dacă luaţi marmult Segosana decât trebuie

Opriţi administrarea Segosana şi spuneţi [mediat unui medic sau farmacist, în majoritatea cazurilor de supradozaj, pacienţii nu au raportat nicio reacţie adversă. Atunci când reacţiile adverse au fost raportate, acestea au fost similare cu cele observate la dozele normale, aşa cum sunt enumerate la punctul 4.

S-a raportat că supradozajul a apărut mai frecvent atunci când Segosana a fost administrat la copii decât în cazul adulţilor sau adolescenţilor. Este necesară prudenţă atunci când se prepară soluţia de Segosana pentru copii şi atunci când se administrează Segosana capsule sau Segosana suspensie la copii.

Dacă uitaţi să luaţi Segosana

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Segosana

Nu există reacţii adverse când opriţi administrarea Segosana. Dar dacă opriţi administrarea Segosana mai devreme decât v-a recomandat medicul dumneavoastră, este posibil ca simptomele gripei să reapară. Urmaţi întotdeauna tratamentul complet aşa cum vi l-a prescris medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate proveea reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Multe ciîntre reacţiile adverse enumerate mai jos pot apărea, de’ asemenea, din cauza gripei.

De la punerea pe piaţă a oseltamivir, au fost raportate rar următoarele reacţii adverse grave:

• Reacţii anafilactice şi anafila’ctoide: reacţii alergice grave, cu umflare a feţei şi a pielii, erupţie trecătoare pe piele însoţită de mâncărime, tensiune arterială mică şi dificultăţi de respiraţie

• Tulburări la nivelul ficatului (hepatită cu evoluţie fulminantă, tulburare a funcţiei ficatului şi icter): îngălbenirea pielii şi a albului ochilor, schimbarea culorii materiilor fecale, modificări ale comportamentului

• Angioedem: debut neaşteptat al unei umflări severe a pielii, în special în jurul zonei capului şi a gâtului, incluzând ochii şi limba, cu dificultăţi de respiraţie

• Sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică: complicata, posibil reacţii alergice care pot pune viaţa în pericol, inflamaţie severă a stratului de piele exterior şi posibil a stratului interior, iniţial cu febră, durere în gât şi oboseală, erupţie trecătoare pe piele, determinând vezicule, băşici, descuamare a unei porţiuni mari de piele, posibile dificultăţi ce respiraţie şi tensiune arterială mică

• Sângerare la nivel gastrointestinai: sângerare prelungită din intestinul gros sau spută cu sânge

• Tulburări neuro|sihice, aşa cum sunt descrise mai jos.

Dacă observaţi ricare dintre aceste simptome, cerelimediat ajutor medical.

Reacţiile adverse:el mai frecvent raportate (greaţă, vărsături), durerea de stome, tulburări ale stomacului, durerea de cap şilurerea. Aceste reacţii adverse apar mailes după prima doză de medicament şi dobicei dispar pe măsură ce tratamentul contirâ. Frecvenţa acestor reacţii este redusă dacă medicamentul este luat împreună cu alimente.

Reacţii rare, dar grave: solicitaţi imediat asistenţă medicală

(Acestea pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

In timpul tratamentului cu Segosana au fost raportate evenimente rare, care includ

• Convulsii şi delir, inclusiv alterarea nivelului de conştienţă

• Confuzie, comportament anormal

• Manie, halucinaţii, agitaţie, anxietate, coşmaruri

Acestea sunt raportate în principal în rândul copiilor şi adolescenţilor şi cei mai adesea au început brusc şi s-au remis rapid. Câteva cazuri au determinat leziuni autoprovocate, unele finalizate cu deces. Astfel de evenimente Tieuropsihice au fost raportate, de asemenea, la pacienţi cu gripă care nu luau Segosana.

• Pacienţii, în special copiii şi adolescenţii, trebuie atent monitorizaţi pentru modificările de comportament descrise mai sus.

Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, în special la persoane mai tinere, solicitaţi imediat asistenţă medicală.

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 13 ani şi mai măre

Reacţii adverse foarte frecvente

(pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Durere de cap

• Greaţă.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Bronşită

• Herpes

• Tuse

• Ameţeli

• Febră

• Durere

• Durere la nivelul membrelor « Secreţii nazale abundente

• Tulburări ale somnului 8 Durere în gât

• Durere de stomac

• Stare de oboseală

•Senzaţie de plin la nivel abdominal superior

• Infecţii ale tractului respirator superior (inflamaţia nasului, gâtului şi sinusurilor)

• Tulburări la stomac

• Vărsături.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Reacţii alergice

• Alterarea stării de conştienţă 8 Convulsii

• Tulburări, ale ritmului inimii

• Tulburări uşoare până la severe ale funcţiei ficatului

• Reacţii la nivelul pielii (inflamaţia pielii, erupţii trecătoare pe piele, roşii şi însoţite de mâncărime, des Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• Trombocitopenie (număr scăzut de

plachete sangvine)

• Tulburări vizuale.

Copii cu vârsta cuprinsă între 1 şi 12 ani

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Tuse

• Senzaţie de nas înfundat

• Vărsături.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Conjunctivită (ochi roşii şi secreţie sau

durere oculară)

• Inflamaţia urechii şi alte tulburări la nivelul

urechilor

• Durere de cap

• Greaţă

• Secreţii nazale abundente

• Durere de stomaccuamare a pielii).

Senzaţie de plin la nivel abdominal superior

• Tulburări la stomac

Reacţii adverse mai puţin frecvente

(pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Inflamaţia pielii

• Afecţiuni ale membranei timpanice (timpan). Sugari cu vârsta mai mică de 1 an

Reacţiile adverse raportate la sugarii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 12 luni sunt similare în cea mai mare parte cu reacţiile adverse raportate la copţii mai mari (cu vârsta de 1 an sau mai mari). în plus, au fost raportate diaree şi erupţie trecătoare pe piele la nivel fesier.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect,’ vă rugăm să spuneţrmedicului dumneavoastră sau farmacistului. Cu toate acestea,

•dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră vă simţiţi rău în mod repetat, sau

• dacă simptomele gripei se înrăutăţesc sau febra persistă

Spuneţi medicului dumneavoastră cât de curând posibil.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi- vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

5.Gum se păstrează Segosana

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP.

Data de expirare se referă’la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30°C.

Păstrarea suspensiei preparate în farmacie

Perioadă de valabilitate de 10 zile, când este păstrată la temperaturi sub 25°C.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi

farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor

ajuta la protejarea mediului.

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Segosana

• Fiecare capsulă conţine oseltamivir fosfat echivalent cu oseltamivir 75 mg.

• Celelalte componente sunt:

Conţinutul capsulei: amidon pregelatinizat, povidonă K-30, croscarmeloză sodică, talc şi

stearil fumarat de sodiu.învelişul capsulei: gelatină, dioxid de titan (E 171) , oxid galben

de fier (E172), oxid roşu de fier (E 172), oxid negru de fier (E 172).

Cerneală de imprimare: Cerneală neagră TEK SW 9008: shellac, propilen glycol, soluţie

concentrată de amoniac, oxid negru de fier (E 172) , hidroxid de potasiu.

Cum arată Segosana şi conţinutul ambalajului

Segosana 75 mg capsule

Capsulă de dimensiune “2” cu corp opac de culoare gri cu bandă colorată neagră, inscripţionată cu “M” şi capac opac de culoare galben deschis inscripţionat cu “75 mg”. Dimensiunea este de aproximativ 17,66 mm. Segosana 75 mg capsule este disponibil în blistere a câte 10 capsule.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

ZENTIVA, k.s.

U kabelovny 130, Doini' Mecholupy,

102 37 PragalO,

Republica Cehă Fabricantul

Pharmadox Healthcare Ltd,

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA3000