Diocor comp. filmate 160mg/12,5mg N10x3

Diocor 80 mg/12,5 mg comprimate filmate

Diocor 160 mg/12,5 mg comprimate filmate

Valsartan/Hidroclortiazidă

1. Ce este Diocor și pentru ce se utilizează

Diocor conţine două substanţe active numite valsartan şi hidroclorotiazidă. Ambele substanţe ajută la controlul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială).

Valsartanul aparţine unei clase de medicamente cunoscute sub numele de “antagonişti ai receptorilor de angiotensină II”, care ajută la controlul tensiunii arteriale crescute. Angiotensina II este o substaţă din organism care determină constricţia vaselor de sânge, producând astfel creşterea tensiunii arteriale. Valsartanul acţionează prin blocarea efectului angiotensinei II. Prin urmare, vasele de sânge se relaxează, şi tensiunea arterială scade.

Hidroclorotiazida aparţine unui grup de medicamente denumite diuretice tiazidice (cunoscute ca „medicamente care elimină apa”). Hidroclorotiazida determină creşterea eliminării de urină şi prin aceasta scade tensiunea arterială.

Diocor este utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale la adulții a căror tensiune nu este controlată suficient, în mod individual, prin monoterapie (administrarea uneia dintre aceste substanţe).

Tensiunea arterială mare creşte volumul de muncă al inimii şi al arterelor. Dacă nu este tratată, aceasta poate afecta vasele de sânge de la nivelul creierului, inimii şi rinichilor şi poate determina accident vascular cerebral, insuficienţă cardiacă sau insuficienţă renală.

Tensiunea arterială mare creşte riscul de infarct miocardic. Scăderea tensiunii arteriale la valorile normale reduce riscul de apariţie a acestor boli.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Diocor

Nu utilizaţi Diocor dacă:

- sunteţi alergic (hipersensibil) la valsartan, hidroclorotiazidă, derivaţi de sulfonamidă

(substanţe înrudite chimic cu hidroclortiazida) sau la oricare dintre celelalte componente ale

acestui medicament (enumerate la punctul 6)

- sunteţi gravidă sau planificați sarcina;

- funcția ficatului dumneavoastră este sever afectată, distrugerea ductelor biliare mici din cadrul

ficatului (ciroză biliară), care duc la acumularea bilei din ficat (colestază)

- funcția rinichilor dumneavoastră este sever afectată

- nu puteți urina (anurie)

- sunteți tratat prin dializă (rinichi artificial)

- cantitatea de potasiu sau de sodiu din sânge este mai mică decât în mod normal, sau dacă

cantitatea de calciu din sânge este mai mare decât în mod normal în pofida tratamentului

- niveluri ridicate de acid uric (hiperuricemie);

- aveți gută

- daă aveți diabet zaharat și insuficiență renală și sunteți tratat cu un medicament care conține

aliskiren, folosit pentru scăderea tensiunii arteriale.

Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, nu luaţi acest

medicament şi discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Atenționări și precauții

Înainte de a utiliza Diocor, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

- dacă luaţi medicamente care economisesc potasiu, suplimente de potasiu, substituente de sare

alimentară care conţin potasiu sau alte medicamente care cresc cantitatea de potasiu din sânge, cum este heparina. Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă verifice periodic cantitatea de potasiu din sânge.

- dacă aveţi cantităţi mici de sodiuîn sânge

- dacă aveţi diaree sau vărsături severe

- dacă luaţi doze mari de medicamente care elimină apa din organism (diuretice)

- dacă aveţi o boală cardiacă severă

- dacă suferiți de insuficiență cardiacă sau ați suferit un atac de cord. Urmați cu grija

instrucțiunile medicului dumneavoastră pentru doza inițială. Medicul dumneavoastră poate verifica, de asemenea, funcția renală

- dacă suferiţi de o îngustare a arterei renale

- dacă vi s-a efectuat recent un transplant de rinichi

- dacă suferiţi de hiperaldosteronism. Aceasta este o boală în care glandele dumneavoastra suprarenale pot produce prea mult hormon aldosteron. Dacă acest lucru se aplică în cazul dumneavoastră, utilizarea Diocor nu este recomandată. dacă aveți un viciu cardiac (stenoză aortică sau mitrală);

- dacă aveţi boli ale ficatului sau rinichilor

- spuneţi medicului dumneavoastră, dacă ați prezentat vreodată umflare la nivelul limbii şi al feţei, ca urmare a unei reacţii alergice numite angioedem, apărută atunci când ați luat alte medicamente (inclusiv inhibitori ECA). Dacă prezentaţi aceste simptome în timpul tratamentului cu Diocor, opriți imediat administrarea Diocor şi nu îl mai luaţi niciodată. Vezi şi punctul 4 „Reacţii adverse posibile”.

- dacă aveţi febră, erupţii cutanate şi dureri articulare, care pot fi semne ale lupusului

eritematos sistemic (LES, o aşa-numită boală autoimună).

- dacă aveţi diabet zaharat, gută, cantitate crecută de colesterol sau grăsimi în sânge- dacă aveți diabet zaharat (diureticele tiazidice pot provoca modificări ale toleranței la glucoză);

- dacă aţi avut reacţii alergice la utilizarea altor medicamente care scad tensiunea arterială aparţinând acestei clase (antagonişti ai receptorilor de angiotensină II) sau dacă aveţi alergie sau astm bronşic.

- dacă vă confruntați cu scăderea vederii sau dureri la nivelul ochilor. Acestea ar putea fi simptomele creșterii presiunii în ochi care se poate dezvolta în decurs de câteva ore până la o saptamânal de când ați început a utiliza Diocor. Acest lucru poate duce la pierderea permanenta a vederii, dacă nu este tratat. Dacă anterior ați avut o alergie la penicilina sau la sulfonamide exista posibilitatea sa fiți expus unui risc mai mare in dezvoltarea laucomului acut cu unghi închis.

Există un risc crescut de cancer de piele non-melanom corelat cu expunerea la doze cumulativ crescute de hidroclorotiazidă, una din substanțele active ale preparatului. De asemenea există studii care arată o posibilă asociere între cancerul buzelor și expunerea la hidroclorotiazidă.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp. Vezi, de asemenea, informațiile de la rubrica "Nu luați Diocor ".

Diocor ar putea conduce la sensibilitatea sporită a pielii faţă de soare.

Nu se recomandă utilizarea Diocor la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).

Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteti gravidă (sau aţi putea rămâne gravidă). Diocor nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie administrat dacă aveţi mai mult de 3 luni de sarcină, deoarece ar putea avea efecte grave asupra copilului dacă este folosit la momentul respectiv (vezi pct. “Sarcina şi alăptarea”).

Hidroclorotiazida poate crește concentrațiile plasmatice de iod legat de proteine.

Hidroclorotiazida este capabilă să mărească concentrația de bilirubină liberă în serul sanguin.

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici.

Diocor împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Efectul tratamentului poate fi influenţat dacă Diocor este administrat împreună cu alte medicamente. Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să modifice doza și/ sau să ia alte măsuri de precauţie sau, în unele cazuri, să întrerupă utilizarea unuia dintre medicamente. Acest lucru este valabil în special pentru următoarele medicamente:

- litiu, un medicament utilizat pentru a trata anumite tipuri de boli psihice

- medicamente care pot creşte cantitatea de potasiu din sânge, precum suplimente de potasiu, substituienţi de sare alimentară care conţin potasiu, medicamente care economisesc potasiul și heparină

- medicamente care pot reduce cantitatea de potasiu din sânge, precum diureticele (medicamente care elimină apa din organism), corticosteroizi, ACTH, unele laxative, carbexolona, amfotericina sau penicilina G și derivați ai acidului salicilic.

- unele antibiotice (grupul rifamicină) sau un medicament antiretroviral utilizat în tratamentul infecției cu HIV/SIDA (ritonavir). Aceste medicamente pot crește efectul Diocor.

- medicamente care pot induce "torsada vârfurilor" (tahicardie ventriculară), cum ar fi antiaritmicele (medicamente utilizate pentru tratarea problemelor cardiace) și unele antipsihotice

- medicamente care pot reduce cantitatea de sodiu din sânge, cum ar fi antidepresive, antipsihotice, antiepileptice

- medicamente pentru tratamentul gutei, cum ar fi alopurinol, probenecid, sulfinpirazonă

- vitamina D terapeutică si suplimentele de calciu

- medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat (antidiabetice orale, cum ar fi metformin sau insulină)

- alte medicamente utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale inclusiv guanetidină, metildopa

- vasodilatatoare, inhibitorii ECA sau aliskiren (vezi, de asemenea, informațiile de la punctele "Nu luați Diocor " și „Atenționări și precauții“.)

- medicamente pentru creșterea tensiunii arteriale, cum ar fi noradrenalina sau adrenalina

- digoxină sau alte glicozide digitalice (medicamente utilizate pentru tratarea problemelor cardiace)

- medicamente care pot crește nivelul zahărului din sânge (hiperglicemie) precum diazoxida sau betablocante

- medicamente citotoxice (utilizate pentru tratamentul cancerului), cum sunt metrotrexatul sau ciclofosfamida

- medicamente pentru tratamentul durerilor cum ar fi antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS), inclusiv inhibitori selectivi ciclooxigenazei-2 (inhibitori COX-2) si mai mult de 3 grame de acid acetilsalicilic pe zi amine presoare (de exemplu, norepinefrină, adrenalină);

- medicamente relaxante musculare, cum este tubocurarina

- medicamente anticolinergice, de exemplu, atropină, biperiden (medicamente folosite pentru a trata o varietate de afecțiuni, cum ar fi crampe gastrointestinale, spasme ale vezicii urinare, astm, rău de mișcare, spasme musculare, boala Parkinson și ca adjuvant în anestezie)

- amantadina (medicament utilizat în tratamentul bolii Parkinson și, de asemenea, utilizat pentru a trata sau preveni anumite boli provocate de viruși

- colestiramina şi colestipolul (medicamente utilizate în special pentru tratamentul valorilor crescute de lipidedin sânge)

- ciclosporina, un medicament utilizat în transplantul de organe pentru a evita respingerea de către organismul dumneavoastră a organului transplantat

- alcool, sedative și anestezice (medicamente cu efect de dormit sau analgezice utilizate, de exemplu, in timpul interventiei chirurgicale)

- iod de contrast (medicamente utilizate pentru examene imagistice)

- carbamazepina, un medicament utilizat pentru tratamentul bolilor convulsivante

Diocor împreună cu alimente şi băuturi

Puteţi lua Diocor cu sau fără alimente și trebuie administrat cu apă.

Evitaţi consumul de alcool etilic până nu discutaţi cu medicul dumneavoastră. Alcoolul poate accentua scăderea tensiunii arteriale şi/sau poate creşte riscul de apariţie a ameţelilor sau senzaţiei de leşin.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Diocor este contraindicat în timpul sarcinii.

Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi gravidă (sau intenționați să rămâneți.gravidă).

Utilizarea Diocor și medicamentelor care aparțin grupului antagoniștilor receptorilor de angiotensină II (ARAII) este contraindicată în sarcină și la femeile, care planifică o sarcină. În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să opriţi utilizarea Diocor înainte să rămâneţi gravidă sau imediat ce aţi aflat că sunteţi gravidă; de asemenea, vă va sfătui să luaţi un alt medicament în loc de Diocor. Femeilor care planifică o sarcină ar trebuie să li se prescrie un alt tratament antihipertensiv, a cărui siguranță a utilizării în sarcină a fost stabilită. Utilizarea ARAII atunci când sunteti gravidă în mai mult de 3 luni, ar putea avea efecte grave asupra copilului.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi

Dacă utilizarea medicamentului este absolut necesară, alăptarea trebuie întreruptă.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Înainte de a conduce un vehicul, de a utiliza unelte sau maşini sau înainte de a efectua alte activităţi care necesită concentrare, asiguraţi-vă că ştiţi cum vă afectează Diocor. La începutul tratamentului este interzisă conducerea mașinii și efectuarea lucrărilor care ar putea duce la un accident. Apoi, restricțiile pentru administrarea medicamentului vor fi stabilite individual de către medicul dumneavoastră.

3. Cum să utilizați Diocor

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Acest lucru vă va ajuta să obţineţi cele mai bune rezultate şi să reduceţi riscul de apariţie a reacţiilor adverse. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

De multe ori persoanele cu tensiune arterială mare nu observă niciun semn al acestei afecţiuni. Mulţi pacienţi se pot simţi aproape normal. Din acest motiv este cu atât mai important să mergeţi la consultaţiile medicale programate chiar dacă vă simţiţi bine.

Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte comprimate de Diocor să luaţi. În funcţie de cum răspundeţi la tratament, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o doză mai mare sau mai mică.

• Doza recomandată de Diocor este de un comprimat pe zi.

• Nu modificaţi doza şi nu întrerupeţi administrarea comprimatelor fără să vă consultaţi cu medicul dumneavoastră.

• Medicamentul trebuie administrat la aceeaşi oră în fiecare zi, de regulă dimineaţa.

• Puteţi lua Diocor cu sau fără alimente.

• Înghiţiţi comprimatul cu o cantitate micăde apă.

Dacă utilizaţi mai mult Diocor decât trebuie:

Dacă aveţi ameţeli severe şi/sau stare de leşin, întindeţi-vă şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Simptomele caracteristice introducerii în organism a unei doze excesive de medicament, de asemenea sunt: accelerarea bătăilor inimii, hipotensiune arterială, șoc, slăbiciune, confuzie mintală, amețeli, crampe musculare, furnicătiri, epuizare, tulburări de conștiință, vărsături, sete, eliminare excesivă/insuficientă de urină, încetarea secreției urinare, creștere anormală a rezervei alcaline din sânge, nivelul crescut de azot al ureei din sânge (în principal insuficiență

renală). Dacă aţi luat în mod accidental prea multe comprimate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau celui mai apropiat spital. Dacă preparatul a fost administrat recent, se va induce voma sau se vor efectua spălături ale stomacului. Dacă a trecut mult timp după administrarea medicamentului, o să vă fie administrată o cantitate suficientă de cărbune activat.

Dacă uitaţi să luaţi Diocor

Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Cu toate acestea, dacă este aproape ora pentru următoarea doză, nu mai luaţi doza uitată. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Diocor

Oprirea tratamentului cu Diocor poate cauza agravarea hipertensiunii arteriale. Nu întrerupeţi administrarea medicamentului, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă spune acest lucru.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacții adverse pot apărea la utilizarea acestui medicament.

Unele reacţii adverse pot fi grave şi necesită asistenţă medicală imediată:

Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome de angioedem cum sunt:

- umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului

- dificultăţi în respiraţie sau la înghiţire

erupții cutanate, roșeață a pielii, vezicule pe buze, ochi sau gură, piele descuamată- necroliza epidermică toxică

- scăderea vederii sau a durerii oculare datorită tensiunii arteriale crescute (semne posibile de acumulare de lichid în coroidă (revărsare coroidiană) sau glaucom acut cu unghi închis)

- febră, dureri în gât, infecții mai frecvente (agranulocitoză)

Aceste reacții adverse sunt foarte rare sau cu frecvență necunoscută.

Alte reacţii adverse includ:

Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 pacienți din 100):

- dureri de cap, oboseală

- tuse, guturai, faringită, infecții ale căilor respiratorii superioare,

- dureri de spate, artralgie

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 pacient din 1000):

- infecții virale, febră;

- astenie, amețeli, insomnie, anxietate, parestezii;

- palpitații cardiace, tahicardie;

- bronșită, dispnee, sinusită, dureri faringo-laringiene, xerostomie, congestie nazală, detresă respiratorie;

- dureri abdominale, dispepsie, greață, gastroenterită;

- edem, scăderea tensiunii arteriale, hiperhidroză

- deshidratare (cu simptome de sete, senzaţie de uscăciune a gurii şi limbii, scăderea frecvenţei de urinare, urină de culoare închisă, piele uscată)

- dureri la nivelul brațelor sau picioarelor, dureri în piept, dureri în regiunea gâtului, artrită, distensie și deformație, crampe musculare, dureri musculare

- urinare frecventă, infecții ale tractului urinar

- oboseală

- vedere înceţoşată, xantopsie;

- otita urechii medii, zgomote (de exemplu ţiuituri, pocnituri) în urechi

Reacţii adverse rare (afectează 1 până la 10 pacienți din 10000):

- depresie

- conjunctivită

- disfuncție erectilă

Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puțin de 1 pacient din 10000):

hemoragie nazală

- diaree

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

- cancer cutanat de tip non-melanom (carcinom bazocelular și carcinom cu celule scuamoase).

- edem pulmonar de origine necardiacă poate fi mediat imunologic de o reacție idiosincrazică la hidroclorotiazidă, care este rară)

- tulburarea funcției rinichilor

- scăderea cantităţii de sodiu din sânge (uneori cu greaţă, oboseală, stare de confuzie, stare generală de rău, convulsii)

- scăderea cantităţii de potasiu din sânge (uneori cu slăbiciune musculară, spasme musculare, ritm cardiac anormal)

- scăderea numărului de celule albe din sânge (cu simptome cum ar fi febră, infecţii ale pielii, durere în gât sau ulcere la nivelul gurii determinate de infecţii, slăbiciune)

- creşterea cantităţii de bilirubină din sânge (care în cazuri severe poate determina îngălbenirea pielii şi a albului ochilor)

- creşterea cantităţii de creatinină din sânge (care pot indica funcţie anormală a rinichilor)

- creşterea cantităţii de azot ureicdin

- sincopa (leşin)

S-a raportat că au fost observate următoarele reacții în timpul studiilor clinice la pacienții cu hipertensiune arterială, indiferent de relația lor de cauzalitate cu medicamentul studiat: dureri abdominale, dureri abdominale în abdomenul superior, anxietate, artrită, dureri de spate, bronșită, bronșită acută, durere în piept, amețeli, dispepsie, dispnee, xerostomie, hemoragie nazală, impotență, gastroenterită, dureri de cap, hiperhidroză, hipoestezie, gripă, insomnie, distensia ligamentelor, crampe musculare, distensie musculară, greață, congestie nazală, congestie în sinusurile paranazale, dureri în regiunea cervicală, edem, edem periferic, otită medie, durere în membre, palpitații cardiace, dureri faringolaringiene, pollakiurie, febră, nazofaringită, sinusită, somnolență, tahicardie, infecții ale căilor respiratorii superioare, infecții ale tractului urinar, vertij, infecții virale, tulburări ale vederii. Nu se știe dacă aceste efecte au avut o relație de cauzalitate cu terapia.

Reacții adverse raportate la valsartan sau hidroclorotiazidă administrate separat, dar care nu au fost observate la tratamentul cu combinația valsartan/hidroclortiazidă:

Valsartan

Reacţii adverse frecvente: (afectează 1 până la 10 pacienți din 100)

- hiponatriemie, hipomagnezemie, hiperuricemie, inapetență

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 pacienți din 1000):

- senzaţie de rotire (vertij)

- dureri abdominale

Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puțin de 1 pacient din 10000):

- vasculită necrotizantă, reacții de hipersensibilitate/alergie, incluzând boala serului

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

- erupţie trecătoare pe piele, cu pete roşii-purpurii, febră, mâncărime (simptome de inflamaţie a vaselor de sânge)

- o erupție pe piele cu sau fără mâncărime asociată cu unele dintre următoarele semne sau simptome: febră, dureri articulare, dureri musculare, ganglioni limfatici umflați și / sau simptome gripale

- scăderea numărului de trombocite (uneori cu sângerare sau hematomeneobişnuite)

- edem angioneurotic, dermatită buloasă, erupţii cutanate, mâncărimi

- creşterea valorilor testelor funcţiei hepatice

- scăderea niveluluide hemoglobină şi a procentului de celule roşii din sânge (eritrocitelor) (ambele, în cazuri severe, pot produce anemie)

- insuficienţă renală

S-a raportat că au fost observate următoarele reacții în timpul studiilor clinice la pacienții cu hipertensiune arterială, indiferent de relația lor de cauzalitate cu medicamentul studiat: artralgie, astenie, dureri de spate, diaree, amețeli, cefalee, insomnie, scăderea libidoului, greață, edem, faringită, rinită, sinusită, inflamația căilor respiratorii superioare, infecții virale.

Hidroclorotiazidă

Diureticele tiazidice pot provoca creșterea concentrației de colesterol, trigliceride și acid uric în serul sangvin, care poate provoca atacuri de gută la pacienții cu boala asimptomatică. O scădere a toleranței la glucoză este posibilă, ceea ce poate duce la manifestarea diabetului zaharat latent.

Reacţii adverse foarte frecvente: (afectează mai mult de 1 din 10 pacienți)

- creșterea lipidelor în sânge

Reacţii adverse frecvente: (afectează 1 până la 10 pacienți din 100)

- nivel scăzut de magneziu din sânge

- nivel crescut de acid uric din sânge

- - hipotensiune posturală

- erupţii cutanate cu senzaţie de mâncărime a pielii şi alte tipuri de erupţii cutanate

- scăderea poftei de mâncare

- greaţă şi vărsături de intensitate mică

- senzaţie de slăbiciune, stare de leşin la ridicarea în picioare, care se poate intensifica la administrarea alcoolului, remediilor anestezice sau sedative.

- impotenţă

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 pacienți din 1000):

- vedere neclară în primele săptămâni după inițierea tratamentului

Reacţii adverse rare: (afectează 1 până la 10 pacienți din 10000):

trombocitopenie, uneori însoțită de purpură

- nivel crescut de calciu și glucoză în sânge, glicozurie, agravarea stării metabolice indusă de diabetul zaharat

- dispoziţie tristă (depresie), tulburări ale somnului

- dureri de cap, amețeli, parestezie

- aritmii cardiace

- constipaţie, disconfort la nivelul stomacului sau intestinului, diaree,

- colestază intrahepatică sau icter

- fotosensibilitate

Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puțin de 1 pacient din 10000):

- agranulocitoză, leucopenie, anemie hemolitică, depresia măduvei osoase

- erupții cutanate, mâncărime, urticarie, dificultăți de respirație sau înghițire, amețeli (reacții de hipersensibilitate)

- confuzie, oboseală, spasme muscular și spasme, respirație rapidă (alcaloză hipocloremică)

- detresă respiratorie, incluzând pneumonie și edem pulmonar (cu infiltrare granulocitică și depunere de IgG în membranele alveolare asociate cu utilizarea hidroclorotiazidei), pneumonităpancreatită

- vasculită necrozantă și formarea de başici pe buze, la nivelul ochilor sau gurii, descuamarea pielii, febră (necroliză epidermică toxică), reacții cutanate asemănătoare lupusului eritematos cutanat, reactivarea lupusului eritematos cutanat

* piele palidă, oboseală, dificultăți de respirație, urină închisă la culoare (anemie hemolitică)

- febră, dureri în gât sau ulcere la nivelul gurii datorate infecțiilor (leucopenie)

- scăderea granulocitelor din sânge (agranulocitoză)

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

- slăbiciune, echimoze și infecții frecvente (anemie aplastică)

- cantitatea de urină sever redusă (semne posibile de tulburări renale sau insuficiență renală)

- scăderea vederii sau dureri la nivelul ochilor din cauza presiunii ridicate (posibile semne de glaucom cu unghi închis acut), descărcare coroidală

- erupții pe piele, înroșirea pielii, apariția de vezicule la nivelul buzelor, ochilor sau gurii, descuamarea pielii, febră (semne posibile de eritem polimorf)

- spasme musculare

- febră (stare febrilă)

- slăbiciune (astenie)

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportatea reacțiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

5. Cum se păstrează Diocor

Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25 ºC, în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie/blister după ”EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conţine Diocor

Substanţele active sunt valsartan și hidroclortiazidă.

Fiecare comprimat filmat conţine valsartan 80 mg sau 160 mg și hidroclortiazidă 12,5 mg.

Celelalte componente sunt:

Diocor 80 mg/12,5 mg comprimate filmate

Nucleu: celuloză microcristalină, amidon de cartof, amidon de porumb, lauril sulfat de sodium, talc, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

Film (Opadry II White): polietilenglicol, alcool polivinilic, talc, dioxid de titan (E171)

Diocor 160 mg/12,5 mg comprimate filmate

Nucleu: celuloză microcristalină, amidon de cartof, amidon de porumb, lauril sulfat de sodium, talc, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

Film (Opadry II Orange): talc, alcool polivinilic, galben de chinolină (E104), polietilenglicol, oxid roșu de fier (E172), oxid galben de fier (E 172), dioxid de titan (E171).

Cum arată Diocor şi conţinutul ambalajului

Diocor 80 - comprimate de formă rotundă cu suprafață biconvexă, filmate, de culoare albă.

Diocor 160 - comprimate de formă rotundă cu suprafață biconvexă, filmate de culoare maro-portocaliu.

Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.

Deţinătorul certificatului de înregistrare

«Acino Ucraina» SRL, Ucraina

or. Kiev, 03124, bul. V. Havel, 8

Fabricantul

“Pharma Start” SRL

Bvd. V. Havel8, or. Kiev, 03124

Ucraina