comprimate filmate
DENUMIREA COMERCIALĂ
Ciprowin-250
DCI-ul substanței active
Ciprofloxacinum
COMPOZIȚIA
1 comprimat filmat conține:
substanța activă: ciprofloxacină (sub formă de clorhidrat de ciprofloxacină) 250 mg sau 500 mg;
excipienți: amidon de porumb, siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, amidon glicolat de sodiu, hipromeloză, dioxid de titan, talc, macrogol 4000, colorant sunset yellow.
FORMA FARMACEUTICă
Comprimate filmate.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Ciprowin-250: comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare oranj.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ și codul ATC
Antibacteriene, fluorochinolone . J01M A02.
PROPRIETĂȚILE FARMACOLOGICE
Proprietăți farmacodinamice
Preparat antimicrobian cu spectru larg de acțiune din grupa fluorochinolonelor.
Mecanismul primar de acțiune al ciprofloxacinei și altor chinolone include inhibiția
ADN-girazei bacteriene. Ciprofloxacina posedă CMI90 ≤ 1 mg/l (indicând susceptibilitatea) față de toate speciile de Enterobacteriaceae, cu excepția unor specii de Providencia. Acinetobacter spp. , Neisseria gonorrhoeae, Neiseria meningitidis. Branhamella catarrhalis și Haemophilus spp. (inclusiv tulpinile beta-lactamaz negative și pozitive). Alte microorganisme susceptibile la ciprofloxacină: Campylobacter jejum, Vibrio spp. și Legionella spp. , Bacteroides oralis și B. ureolyticus.
Gardnerella vaginalis, Peptococcus spp. , Chalamydia trachomatis sunt moderat susceptibile.
Bacteriodes fragilis, Peptostreptococcus spp. și Clostridium spp. sunt rezistente la ciprofloxacină.
Ciprofloxacina posedă un efect nesemnificativ asupra chemotaxisului și poate crește fagocitoza. La concentrații până la 12 mg/l nu posedă acțiune asupra proliferării celulelor umane mononucleare mitogen-stimulate.
În tractul gastrointestinal ciprofloxacina reduce marcat concentrația sau conduce la eradicarea Enerobicteriaceae, fără a influența semnificativ asupra stafilococilor și enterococilor, posedă acțiune nesemnificativă asupra microflorei anaerobe. La administrarea ciprofloxacinei în cazuri rare se înregistrează suprainfecția.
Proprietăți farmacocinetice
Absorbție
Ciprofloxacina se absoarbe bine din tractul gastrointestinal. Biodisponibilitatea preparatului constituie 50-84%. Concentrația plasmatică maximă medie după administrarea internă a ciprofloxacinei în doză de 500-750 mg constituie 1,5±0,36 mg/l și 2,0±0,5 mg/l, respectiv, care se realizează peste 60-75 min.
Distribuție
Volumul de distribuție constituie 177-217 L indicând distribuție în țesuturi și concentrația intracelulară. Se fixează de proteinele plasmatice în raport de 30%. Concentrația medicamentului realizată în urină și masele fecale este mai mare de câteva ore decât CMI pentru majoritatea bacteriilor patogene, care cauzează infecțiile tractului urinar și majoritatea bacteriilor aerobice florei maselor fecale. La administrarea dozelor recomandate concentrația ciprofloxacinei în secretul nazal, bronșic, spută, bilă, prostată, rinichi, organele sexuale feminine, piele și oase depășește de câteva ori CMI a microorganismelor patogene. Preparatul penetrează în cantități neînsemnate în lichidul cefalorahidian, raportul concentrația în lichidul cefalorahidian/plasmă constituie 0,02-0,19.
Totuși, la pacienții cu meningită penetrarea este bună și concentrația în lichidul cefalorahidian depășește CMI pentru majoritatea enterobacteriilor. Ciprofloxacina penetrează bariera placentară și se excretă în laptele matern.
Timpul de înjumătățire constituie 3-4 ore.
Metabolizare
S-au raportat concentrații mici a patru metaboliți, care au fost identificați astfel:
desetilenciprofloxacină (M 1), sulfociprofloxacină (M 2), oxociprofloxacină (M 3) și formilciprofloxacină (M 4). Metaboliții de bază sunt sulfociprofloxacină și oxociprofloxacină, ambii constituie 5% din doza orală. Metaboliții manifestă activi tate antimicrobiană, dar în măsură mai mică decât compusul de origine.
Eliminare
Clearance-ul total al corpului este cuprins între 400 - 700 ml/min. Clearance-ul renal constituie circa 70% din clearance-ul total și depățește cu mult rata de filtrare glomerulară. Clearance-ul se reduce la administrarea de probenecid.
La administrarea internă în primele 24 ore compusul de origine se elimină în raport de 25-45%, metaboliții - 15%; 15-30% se elimină prin masele fecale sub formă nemodificată.
INDICAȚII TERAPEUTICE
- Infecții ale căilor respiratorii;
- infecții ale tractului urinar;
- infecții ale pielii și țesuturilor moi;
- infecții în intervenții chirurgicale;
- infecții ale oaselor și articulațiilor;
- infecții ale organelor genitale feminine;
- infecții sexual transmisibile;
- infecții gastrointestinale.
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Dozele de Ciprowin se stabilesc în funcție de severitatea și tipul infecției, vârsta, masa corporală și starea funcțională renală a pacientului. Preparatul se administrează înainte de mese, cu o cantitate suficientă de lichide.
Dozele recomandate pentru adulți:
- infecții ale căilor respiratorii: câte 500-750 mg de 2 ori pe zi;
- infecții ale pielii și țesuturilor moi, infecțiile osteoarticulare: câte 500-750 mg de 2 ori pe zi;
- infecții ale tractului urinar și gastrointestinal: câte 250 mg de 2 ori pe zi;
- uretrită gonococică: 250 mg în doză unică;
- uretrită non-gonococică: câte 750 mg de 2 ori pe zi;
- șancroid: câte 500 mg de 2 ori pe zi;
- alte infecții: câte 500-750 mg de 2 ori pe zi.
Pacienților cu afecțiuni renale severe (clearance-ul creatininei <20 ml/min) se recomandă micșorarea în jumătate a dozei nictemerale.
Cirpowin nu se recomandă de administrat la copii. Totuși în funcție de beneficiile, care depășesc riscul potențial în funcție de severitatea infecției doza nictemerală constituie 5-10 mg/kg divizate în 2 prize.
Durata tratamentului în caz de infecții acute constituie 5-7 zile.
În general tratamentul se va continua încă cel puțin 3 zile după dispariția semnelor și simptomelor clinice.
REACȚII ADVERSE
Ciprowin în general este bine tolerat. În timpul studiilor clinice, care au inclus un număr mare de pacienți, reacțiile adverse determinate de medicament au fost ocazionale și frecvent s-au raportat diareea, voma, durerile abdominale, cefaleea, oboseala și erupțiile cutanate.
Foarte rare artralgia, creșterea nivelului seric al transaminazelor hepatice; palpitații, hipertensiune arterială, dureri toracice; vedere încețoșată, reducerea acuității vizuale.
În unele cazuri au fost raportate reacții anafilactice.
CONTRAINDICAȚII
Hipersensibilitate la ciprofloxacină sau alte chinolone, copii cu vârsta până la 18 ani, sarcina și perioada de alăptare.
SUPRADOZAJ
Simptome: simptome specifice nu sunt.
Tratament
În caz de supradozaj acut se recomandă inducerea vomei și lavajului gastric. Pacientul trebuie monitorizat și se va efectuat tratament suportiv. Se va asigura hidratare adecvată.
Prin hemodializă și dializă peritoneală se poate asigura eliminarea numai a unei cantități mici de preparat (cel mult 10%).
ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII SPECIALE DE UTILIZARE
Ca și alte chinolone, ciprofloxacina poate cauza stimularea sistemului nervos central. Ciprofloxacina se va administra cu precauție la pacienții cu afecțiuni ale nervos central așa ca ateroscleroza cerebrală sau epilepsia.
În perioada de tratament se recomandă hidratare adecvată, pentru a preveni dezvoltarea cristaluriei.
Inofensivitatea și eficacitatea ciprofloxacinei la copii, adolescenți (cu vârsta sub 18 ani) nu este stabilită.
Administrarea în sarcină și perioada de alăptare
Nu există studii clinice bine controlate și adecvate în sarcină. Preparatul este contraindicat în sarcină.
Ciprofloxacina este excretată în laptele matern. Pe parcursul tratamentului se recomandă întreruperea alăptării la sân.
Influența asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu este înregistrată influența preparatului asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
INTERACȚIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACȚIUNI
Administrarea concomitentă a ciprofloxacinei cu teofilina poate cauza creșterea concentrației plasmatice și a timpului de înjumătățire prin eliminare a teofilinei.
În acest caz se recomandă controlul concentrației plasmatice a teofilinei și reducerea adecvată a dozei de teofilină.
Probenecidul reduce excreția ciprofloxacinei.
Unele chinolone determină creșterea timpului protrombinic la administrarea concomitentă cu anticoagulantele cumarinice. De aceea Ciprowin se va administra cu precauție la pacienții, care primesc anticoagulantele cumarinice.
La asocierea de Ciprowin cu o penicilină cu acțiune asupra pseudomonelor se înregistrează sinergism la 20-50% de tulpini de Ps. aeruginosa.
Antiacidele, care conțin hidroxid de magneziu și/sau aluminiu pot reduce absorbția ciprofloxacinei, rezultând în concentrații plasmatice și urinare joase. De aceea nu se recomandă administrarea concomitentă de ciprofloxacină și antiacide.
PREZENTARE, AMBALAJ
Comprimate filmate 250 mg
Câte 10 comprimate în blister, câte 10 blistere împreună cu instrucțiunea pentru administrare în cutie de carton.
PăSTRARE
A se păstra la loc ferit de lumină, la temperatura sub 25°C.
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
STATUTUL LEGAL
Cu prescripție medicală.
NUMELE ȘI ADRESA PRODUCăTORULUI
ALEMBIC Pharmaceruticals Ltd, India.
Alembic Road, Vadodara 390 003.
Atenționare! Nu trebuie să folosiți informațiile prezente în aceste pagini, în scopul diagnosticării sau tratării oricăror probleme de sănătate sau de înlocuire a medicamentelor și a tratamentelor prescrise de personalul medical autorizat. Toate informațiile din acest site sunt publicate cu scop informativ și pot conține unele erori, vă rugăm să vă ghidați doar după informația din prospect! Rareori informația de pe pagină poate conţine inadvertenţe: fotografia are caracter informativ şi poate, fi modificat de către producător fără preaviz sau pot conţine erori.
