Algis comp. film.5 mg N10 Pharmaris

ALGIS

comprimate filmate

DENUMIREA COMERCIALĂ

Algis

DCI-ul substanţei active

Desloratadinum

COMPOZIŢIA:

1 comprimat filmat conţine: substanţa activă: desloratadină 5 mg; excipienţi:

nucleu: izomalt, amidon pregelatinizat, celuloză microcristalină, oxid de magneziu, hidroxipropilceluloză, crospovidonă, stearat de magneziu; filmul: opadry II blue (alcool polivinilic, dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, talc, indigo carmin (E 132)).

FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate filmate

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI

Comprimate filmate de culoare albastră, rotunde, biconvexe.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC

Alte antihistaminice de uz sistemic. R06A X27.

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE

Proprietăţi farmacodinamice

Desloratadina este un antagonist histaminic non-sedativ, cu acţiune de lungă durată, cu activi tate antagonistă selectivă asupra receptorilor H1 periferici. După administrare orală, desloratadina blochează selectiv receptorii histaminergici H1 periferici, deoarece substanţa nu pătrunde în sistemul nervos central. Desloratadina a demonstrat proprietăți antialergice în studii in vitro. Acestea includ inhibarea eliberării de citokine proinflamatorii, cum ar fi IL-4, IL-6, IL-8 şi IL-13 din mastocitele/bazofilele umane, precum şi inhibarea exprimării moleculei de adeziune selectină-P la suprafaţa celulelor endoteliale. Relevanţa clinică a acestor observaţii urmează să fie confirmată.

Proprietăţi farmacocinetice

Concentraţiile plasmatice de desloratadină pot fi detectaate în decurs de 30 de minute. Desloratadina se absoarbe bine, concentraţia plasmatică maximă obţinânduse după aproximativ 3 ore; timpul de înjumătăţire plasmatică terminal este de aproximativ 27 ore. Gradul de acumulare a desloratadinei a depins de timpul de înjumătăţire plasmatică (aproximativ 27 ore) şi de frecvenţa administrării ca doză unică zilnică. Biodisponibilitatea desloratadinei a fost proporţională cu doza, pentru intervalul de doze cuprins între 5 mg şi 20 mg. Într-un studiu de farmacocinetică în care datele demografice ale pacienţilor au fost comparabile cu cele ale populaţiei generale cu rinită alergică sezonieră, 4 % dintre subiecţi au prezentat o concentraţie mai mare de desloratadină. Acest procent poate varia în funcţie de originea etnică. Concentraţia plasmatică maximă a desloratadinei a fost de aproximativ 3 ori mai mare după aproximativ 7 ore, cu un timp de înjumătăţire plasmatică terminal de aproximativ 89 ore. Profilul de siguranţă al acestor subiecţi nu a fost diferit de cel observat în cazul populaţiei generale. Desloratadina se leagă de proteinele plasmatice în proporţie moderată (83 %-87 %). Nu există date care să indice o acumulare relevantă clinic a medicamentului, după administrarea zilnică a desloratadinei în doză unică (5 mg până la 20 mg) timp de 14 zile. Până în prezent nu a fost identificată enzima responsabilă de metabolizarea desloratadinei, şi, de aceea, nu pot fi total excluse unele interacţiuni cu alte medicamente. Studiile in vivo au arătat că desloratadina nu inhibă CYP3A4, iar studiile in vitro au arătat că medicamentul nu inhibă CYP2D6 şi nu este nici substrat, nici inhibitor al glicoproteinei P. Într-un studiu clinic cu doză unică în care s-a administrat doza de 7,5 mg desloratadină, nu s-a semnalat nici un efect al alimentelor (mic dejun hiperlipidic şi hipercaloric) asupra biodisponibilităţii desloratadinei. În alt studiu, sucul de grapefruit nu a avut efect asupra biodisponibilităţii desloratadinei.

INDICAŢII TERAPEUTICE

Algis este indicat pentru ameliorarea simptomelor asociate cu:

- rinita alergică;

- urticarie.

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta mai mare de 12 ani): doza recomandată este un comprimat o dată pe zi, cu sau fără alimente pentru ameliorarea simptomelor asociate cu rinita alergică (inclusiv rinită alergică intermitentă și persistentă) şi urticarie. Există o experienţă limitată în studiile clinice referitoare la eficacitatea utilizării desloratadinei la adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani. Comprimatele nu se recomandă de administrat la sugari şi copii cu vârsta sub 12 ani. De aceea, medicul trebuie să prescrie forma farmaceutică şi doza cea mai adecvată. Rinita alergică intermitentă (prezenţa simptomelor mai puţin de 4 zile pe săptămână sau mai puţin de 4 săptămâni) trebuie abordată terapeutic în conformitate cu evaluarea antecedentelor bolii pacientului şi tratamentul poate fi întrerupt după ce simptomele s-au remis şi reiniţiat odată cu reapariţia lor. În rinita alergică persistentă (prezenţa simptomelor timp de 4 zile sau mai mult pe săptămână şi mai mult de 4 săptămâni), se poate propune pacienţilor tratamentul continuu pe durata perioadelor de expunere la alergen.

REACŢII ADVERSE

În studiile clinice efectuate pentru diferite indicaţii inclusiv rinita alergică şi urticaria idiopatică cronică, la o doză recomandată de 5 mg pe zi, reacţiile adverse determinate de desloratadină, au fost raportate la un număr de pacienţi cu 3 % mai mare decât în cazul celor cărora li s-a administrat placebo. Cele mai frecvente reacţii adverse, apărute în plus faţă de cele observate la pacienţii cărora li s-a administrat placebo au fost oboseală (1,2 %), xerostomie (0,8 %) şi cefalee (0,6 %). Într-un studiu clinic la 578 pacienţi adolescenţi, cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani, cel mai frecvent eveniment advers a fost cefaleea; aceasta a apărut la 5,9 % dintre pacienţii trataţi cu desloratadină şi 6,9 % dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo.

Convenţia MedDRA privind frecvenţa

Foarte frecvente (>1/10)

Frecvente (>1/100 şi <1/10)

Mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100)

Rare (>1/10000 şi <1/1000)

Foarte rare (<1/10000)

Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).

Alte reacţii adverse raportate foarte rar în perioada de după punerea pe piaţă:

Tulburări psihice: halucinaţii.

Tulburări ale sistemului nervos: ameţeli, somnolenţă, insomnie, hiper activi tate psihomotorie, convulsii.

Tulburări cardiace: tahicardie, palpitaţii.

Tulburări gastrointestinale: durere abdominală, greaţă, vărsături, dispepsie, diaree. Tulburări hepatobiliare: creşteri ale concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice, creşterea bilirubinemiei, hepatită.

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: mialgii.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: reacţii de hipersensibilitate (cum ar fi anafilaxie, edem angioneurotic, dispnee, prurit, erupţii cutanate şi urticarie).

CONTRAINDICAŢII

Hipersensibilitate la substanţa activă, la oricare dintre excipienţi enumeraţi, sau la loratadină.

SUPRADOZAJ

În caz de supradozaj, trebuie avute în vedere măsurile standard pentru eliminarea substanţei active neabsorbite. Se recomandă tratament simptomatic şi de susţinere. Pe baza rezultatelor unui studiu clinic cu doze multiple la adulţi şi adolescenţi, în care au fost administrate doze de până la 45 mg desloratadină (de nouă ori doza terapeutică), nu s-au observat efecte relevante clinic. Desloratadina nu este eliminată prin hemodializă; nu se ştie dacă este eliminată prin dializă peritoneală.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE

Nu au fost stabilite eficacitatea și siguranța administrării desloratatdinei la copii cu vârsta sub 12 ani. În caz de insuficiență renală severă, desloratatdina trebuie administrată cu precauție.

Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare

Desloratadina nu a avut efecte teratogene în studiile pe animale. Siguranţa utilizării medicamentului în timpul sarcinii nu a fost stabilită, de aceea, nu este recomandată administrarea Algis în timpul sarcinii. Desloratadina se excretă în laptele matern, de aceea nu este recomandată utilizarea Algis la femeile care alăptează.

Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Nu influențează asupra capacității de a conduce vehicule. Cu toate acestea, pacienții trebuie informați că, foarte rar, la unele persoane medicamentul poate provoca somnolență, care le poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI

În studiile clinice în care eritromicina sau ketoconazolul au fost administrate concomitent cu desloratadina comprimate, nu s-au observat interacţiuni relevante clinic. Într-un studiu clinic de farmacologie, în care a fost administrat concomitent cu alcoolul, nu a potenţat efectele alcoolului etilic de diminuare a performanţelor.

PREZENTARE, AMBALAJ

Comprimate filmate 5 mg. Câte 10 comprimate în blister. Câte 1 blister însoţit de instrucţiunea pentru administrare este plasat în cutie de carton.

PĂSTRARE

A se păstra la temperaturi sub 25 °C.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!

TERMEN DE VALABILITATE

4 ani.

A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL

Cu prescripţie medicală.

DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE

Welfar United LTD, Marea Britanie

Suite 2, 23-24 Great James Street, London WC1N 3ES,

NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI

Specifar S. A. , Grecia 1,

28 Octovriou str. , Ag. Varvara,123 51 Athens