Yomogi® caps. 250mg N10

YOMOGI® capsule

DENUMIREA COMERCIALĂ Yomogi®

DCI-ul substanţelor active Saccharomyces boulardii

COMPOZIŢIA 1 capsulă conţine: substanţa activă: Saccharomyces boulardii 250 mg; excipienţi: lactoză, stearat de magneziu, gelatină, apă, coloranţi E141, E171, E172.
FORMA FARMACEUTICĂ Capsule.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI Capsule gelatinoase bicoloră-galben opac şi verde opac.


GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC Microorganisme antidiareice, A07FA02.


PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE Proprietăţi farmacodinamice Antidiareic de origine biologică. Saccharomyces boulardii este o drojdie rezistentă la acţiunea sucului gastric, intestinal și la acțiunea antibioticelor şi sulfamidelor. Studiile au demonstrat că Saccharomyces boulardii inhibă in vivo dezvoltarea Proteus mirabilis şi vulgaris, Salmonella typhi şi typhimurium, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Eschericha coli, Shigellae spp. , Candida albicans. De asemenea, inhibă creșterea Clostridium difficile și legarea toxinelor de receptorii intestinali specifici. Stimulează sistemul imun în cazul infecţiilor experimentale; sintetizează vitamine din grupul B: vitamina B1, vitamina B2, acidul pantotenic, vitamina B6, acidul nicotinic, care pot fi utilizate de organism; produce o creştere semnificativa a dizaharidazelor. Proprietăți farmacocinetice Nu au fost studiate.
INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul simptomatic al diareei acute. Profilaxia şi tratamentul simptomelor diareei călătorului. Diaree indusă de alimentaţia prin sonda nazogastrică. Tratamentul concomitent al formelor persistente de acnee.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Preparatul se va administra intern, înainte de masă. Capsulele se vor înghiți întregi (preferabil 1 pahar cu apă). Copii cu vârsta peste 2 ani şi adulţi: - tratamentul diareei acute: câte 1 capsulă de 1-2 ori pe zi, echivalent a 250-500 mg Saccharomyces boulardii;

Certificat de înregistrare al medicamentului nr. 20118 din 31. 12. 2013 Anexa 1

- profilaxia diareei călătorului: câte 1 capsulă de 1-2 ori pe zi, echivalent a 250500 mg Saccharomyces boulardii, iniţiind administrarea cu 5 zile înainte de călătorie; - diaree indusă de alimentaţia prin sonda nazogastrică: câte 3 capsule zilnic, echivalent a 750 mg Saccharomyces boulardii la 1,5 l în soluţie nutritivă. - tratamnentul combinat al formelor persistente de acnee: câte 1 capsulă de 3 ori pe zi, echivalent a 750 mg Saccharomyces boulardii. La copii cu vârsta sub 6 ani și pacienții alimentați prin sonda nazogastrică, capsula poate fi deschisă şi conţinutul ei se va dizolva în apă (de temperatura camerei). Durata tratamentului este determinată de medic. În tratamentul diareei, administrarea preparatului va continua câteva zile până la înlăturarea simptomelor. În tratamentul concomitent al formelor persistente de acnee, preparatul se va administra câteva săptămâni.
REACŢII ADVERSE Reacțiile adverse se vor indica conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme și organe în funcție de frecvență: Foarte frecvente (>1/10) Frecvente (>1/100 şi <1/10) Mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100) Rare (>1/10000 şi <1/1000) Foarte rare (<1/10000) Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
Tulburări gastrointestinale: rar- flatulenţă. Tulburări respiratorii: foarte rar-dispnee. Tulburări ale sistemului imunitar: foarte rar - prurit, urticarie, exantem local sau generalizat, edem Quincke, şoc anafilactic.
CONTRAINDICAŢII Hipersensibilitate la componentele preparatului.
SUPRADOZAJ Simptome: exacerbarea manifestărilor reacţiilor adverse. Tratament: sistarea preparatului, terapie simptomatică.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE În diaree cu durata de mai mult de 2 zile sau cu sânge în masele fecale sau cu febră, este necesară consultarea medicului. În diaree îndelungată, în special la copii, este necesară compensarea pierderii de lichide şi electroliţi. În cazul înrăutățirii stării sau lipsei efectului în tratamnetul acneei, se va consulta medicul. La copii cu vârsta până la 2 ani nu sunt efectuate studii clinice adecvate, de aceea preparatul nu se va administra. Saccharomyces boulardii este un microorganism care în condiţii nefavorabile la pacienţii imunocompromişi (de ex. infecţia cu HIV, transplant de organe, leucemie, tumori maligne, radioterapie, chimioterapie, tratament îndelungat cu doze mari de cortizon) poate cauza infecţie fungică generalizată datorită migrării din tractul gastrointestinal în sistemul sanguin sau contaminarea externă a cateterului venos central. Conține lactoză. Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. Administrarea în sarcină şi alăptare Administrarea preparatului în perioada de sarcină şi alăptare e posibilă numai conform indicaţiilor stricte, când beneficiile scontate pentru mamă justifică riscul potenţial pentru făt.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Nu sunt depistate. Nu s-au efecuat studii de influentă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACȚIUNI Administrarea concomitentă a preparatelor antimicotice poate afecta acţiunea Saccharomyces boulardii. Administrarea concomitentă a inhibitorilor MAO, poate duce la creşterea tensiunii arteriale.
PREZENTARE, AMBALAJ Capsule 250 mg, cîte 10 capsule în blister. Cîte 1, 2, 5 sau 10 blistere împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie de carton.
PĂSTRARE A se păstra la temperatura sub 25C. A nu se lăsa la îndemîna şi vederea copiilor!

TERMEN DE VALABILITATE 2 ani. A nu se utiliza după data expirării, indicată pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL Fără prescripţie medicală.
DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE Ardeypharm GmbH, Loerfeldstrae 20, 58313, Herdecke, Germania Telephone: (02330) 977677 Fax: (02330) 977697

NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI Ardeypharm GmbH, Loerfeldstrae 20, 58313, Herdecke, Germania Telephone: (02330) 977677 Fax: (02330) 977697