Dexametazon sol.inj. 4mg/1ml N5x5 (India)

DEXAMETHASONE - AGIO 4 mg/ml soluţie injectabilă

Dexametazonă

1. Ce este DEXAMETHASONE - AGIO şi pentru ce se utilizează

DEXAMETHASONE - AGIO conţine în calitate de substanţă activă dexametazona, care face parte din grupul de medicamente,numit corticosteroizi (glucocorticoizi). Glucocorticoizii sunt hormoni, produşi de cortexul glandelor suprarenale. Acest medicament reduce simptomele inflamaţiei locale, reacţiilor alergice, inhibă imunitatea, posedă acţiune antişoc şi antitoxică.

DEXAMETHASONE-AGIO poate fi utilizată în următoarele cazuri:

Administrare intravenoasă sau intramusculară - atunci, când terapia orală nu este posibilă sau de dorit în următoarele afecţiuni:

- tulburări endocrine: în cazul reducerii funcţiei suprarenale;

reacţii alergice severe, inclusiv umflarea bruscă a feţei, gurii, limbii (edem angioneurotic);afecţiuni inflamatoare ale intestinului: boală Crohn, colită ulceroasă;

- infecţii (în asociere cu tratament chimioterapie adecvat): tuberculoză miliară şi şocendotoxic;

- afecţiuni neurologice: creşterea presiunii intracraniene din cauza tumorilor cerebrale, convulsii la copii;

- afecţiuni respiratorii: astm bronşic, pneumonie de aspiraţie;

afecţiuni cutanate severe: erupţie generalizată cu vezicule şi descuamare a pielii (necroliză epidermică toxică); şoc (tratament adjuvant, când sunt necesare doze mari).

Administrare subcutanată - ca alternativă la calea orală atunci, când acesta nu este posibilă'sau de dorit: în îngrijirea paliativă, pentru simptome precum oboseală extremă, pierderea poftei de mâncare, greaţă şi vărsături sau ca adjuvant la analgezie şi tratamentul simptomatic al compresiunii cordului sau a presiunii intracraniene crescute.

Administrare locală - injectare intraarticulară sau în ţesuturile moi, ca terapie adjuvantă pentru administrarea pe termen scurt în: afecţiuni ale ţesuturilor moi;

- sindrom de canal caipian (compresia nervului median la nivelul încheieturii mâinii cu amorţeală şi dureri) şi tenosinovită (inflamaţia tecilor care învelesc tendoanele);

- afecţiuni articulare: poliartrită reumatoidă şi osteoartrită cu componentă inflamatorie;

- administrare intralezională în afecţiuni ale pielii, de exemplu acneea vulgaris chistică, lichen simplex localizat şi cicatrice cheloide.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi DEXAMETHASONE - AGIO

Nu utilizaţi DEXAMETHASONE - AGIO:

- dacă sunteţi alergic la dexametazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);

- dacă aveţi o infecţie generalizată cu ciuperci;

- dacă aveţi o infecţie care afectează întregul organism în lipsa unui tratament antiinfecţios adecvat;

- dacă sunteţi vaccinat cu un virus viu.

Atenţionări şi precauţii

înainte să utilizaţi DEXAMETHASONE - AGIO, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră:

- dacă aţi avut în trecut reacţii alergice la medicamente;

- dacă aveţi cancer sau aveţi sensibilitate crescută la medicamentele citotoxice;

- dacă aţi avut vreodată afecţiuni depresive severe sau schimbări severe de dispoziţie (tulburare maniaco-depresivă) sau cineva din familia dumneavoastră a avut astfel de afecţiuni. Acestea includ depresiile pe care le-aţi avut înainte de a lua corticosteroizi,precum dexametazonă sau depresia s-a înrăutăţit odată cu administrarea corticosteroizilor;

- dacă aveţi probleme serioase cîfnmcHfiTficatursâu mima;

- dacă aveţi tensiune arterială mare (hipertensiune arterială);

dacă aveţi diabet sau cineva din familia dumneavoastră are diabet zaharat (valori crescute de zahăr în sânge);

- dacă aveţi oase fragile (osteoporoză);

- dacă aţi avut tuberculoză;

- dacă aveţi epilepsie;

- dacă aveţi funcţia redusă a glandei tiroide;

- dacă aţi avut boli infecţioase parazitare (amoebiază, strongiloidoză);

- dacă aţi avut infecţii virale ale ochiului (infecţii herpetice);

- dacă aveţi o afecţiune a ochiului numită glaucom (presiune crescută în ochi) sau un membru din familia dumneavoastră are glaucom

- dacă aveţi afecţiune a stomacului sau intestinelor;

- dacă aveţi slăbiciune musculară, determinată de corticosteroizi.

Cereţi imediat sfatul medicului, dacă apar simptome psihice îngrijorătoare, în special dacă suspectaţi stări de depresie sau ideaţie suicidară.

Consultaţi oftalmologul în caz de apariţie a vederii înceţoşate sau altor tulburări de vedere.

Evitaţi contactul direct cu persoane bolnave de varicelă, herpes zoster sau rujeolă.

Dacă suportaţi un traumatism sever, o boală gravă sau sunteţi programat pentru o intervenţie chirurgicală în timpul sau după tratament, spuneţi medicului dumneavoastră că sunteţi sau aţi fost tratat cu dexametazonă.

Trebuie să purtaţi cu dumneavoastră un cârd de "tratament steroid", în care să fie stipulat indicaţii clare cu privire la măsurile de precauţie, care trebuie luate pentru a minimiza riscul şi care oferă detalii despre medicul, care prescrie medicamentul, dozajul şi durata tratamentului.

Copii:

Corticosteroizii provoacă o"întârziere a creşterii în copilărie şi adolescenţă, ceea ce poate fi ireversibil. Tratamentul va fi limitat la doza minimă pentru cel mai scurt timp posibil.

DEXAMETHASONE -AGIO împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Informaţi medicul, în special dacă utilizaţi:

acid acetilsalicilic şi alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (medicamente care tratează durerea şi inflamaţia);

- salicilaţi (utilizaţi în boli inflamatoare);

- barbiturice (utilizate în tulburări de somn sau epilepsie);

- fenitoină,carbamazepină(utilzate în epilepsie);

- efedrină (din componenţa medicamentelor pentru răceală şi gripă);

- rifampicină, rifabutină (utilizate în tuberculoză);

- aminoglutetimidă (utilizată în unele forme de cancer);

- medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge (anticoagulante);

- antidiabetice, inclusiv insulină;

- diuretice (utilizate pentru eliminarea apei din organism);

- ritonavir, darunavir, indinavir, lopinavir, saquinavir şi efavirenz (utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV).

Au fost raportate rezultate fals-negative la testul de supresie cu dexametazonă la pacienţii trataţi cu indometacină.

Corticosteroizii pot interfera cu testul cu nitro-albastru de tetrazoliu pentru infecţia bacteriană şi pot produce rezultate falsnegative.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina

In sarcină medicamentul poate fi utilizat doar la recomandarea medicului, când el va decide că beneficiile tratamentului pentru mamă depăşesc riscurile potenţiale pentru sugar.

Cu toate acestea, când corticosteroizii sunt esenţiali, pacientele cu sarcinănormală pot fi tratate ca şi cum nu ar fi gravide.

Alăptarea

Corticosteroizii pot trece în laptele matern, deşi nu sunt disponibile date privind dexametazona.

Sugarii de la mame, care administrează doze mari de corticosteroizi sistemici pentru perioade prelungite, pot avea un grad de supresie a suprarenalelor.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Medicamentul nu influenţează capacitatea de conducere a autovehiculelor şi de manevrare a utilajelor.

Informaţii importante privind unele componente al DEXAMETHASONE-AGIO

Acest medicament conţine metilhidroxibenzoat (E218), propilhidroxibenzoat (E216). Poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate) şi, în mod excepţional, bronhospasm.

Acest medicament conţine metabisulfit de sodiu (E223). Poate provoca rar reacţii de hipersensibilitate grave şi bronhospasm.

Acest medicament conţine până la 50 mg sodiu pentru fiecare doză maximă unică de medicament. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI DEXAMETHASONE-AGIO

DEXAMETHASONE-AGIO soluţie injectabilă poate fi administrată numai de către personalul medical.

Medicul va stabili doza de DEXAMETHASONE - AGIO soluţie injectabilă pe care trebuie să o primiţi, în funcţie de gradul de severitate al afecţiunii şi a răspunsului dumneavoastră.

Veţi primi doze iniţiale de dexametazonă până când se obţine un efect, apoi doza va fi redusă treptat la cel mai mic nivel necesar pentru menţinerea efectului scontat atins. Dar în situaţii acute, care pot pune viaţa în pericol, pot fi necesare doze substanţial mai mari.

Când se utilizează doze mari pentru mai mult de câteva zile, doza va fi redusă treptat pe parcursul mai multor zile consecutive sau chiarpe o perioadă mai lungă.

Informaţiile privind dozele sunt indicate în compartimentul* destinat profesioniştilor din domeniul sănătăţii.

Mod de administrare:.

Medicamentul se va administra intravenos (injecţie într-o venă), intramuscular (injecţie în muşchi) sau direct în articulaţie sau în ţesuturile moi. De asemenea, DEXAMETHASONE-AGIO poate fi administrată sub formă de perfuzie intravenoasă după diluare cu alte soluţii perfiizabile (soluţie de clorură de sodiu sau soluţie de glucoza).

Dacă aţi utilizat mai mult DEXAMETHASONE-AGIO decât trebuie

Supradozajul poate, de obicei, apărea numai după câteva săptămâni de administrare, rezultând în oricare dintre reacţiile adverse menţionate.

Dacă aveţi semne de supradozaj sau dacă bănuiţi că vi se administrează o doză mai mare de medicament decât trebuie, discutaţi cu medicul dumneavoastră. .

Dacă nu vi s-a administrat DEXAMETHASONE - AGIO

Medicul dumneavoastră va decide despre frecvenţa administrării injecţiilor. Dacă din orice motive nu aţi primit o injecţie programată, informaţi medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.

Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacăîncetaţi să utilizaţi DEXAMETHASONE-AGIO

Dacă reduceţi doza prea repede sau întrerupeţi tratamentul prea devreme, poate să apară sindromul de suspendare a glucocorticoidului după întreruperea tratamentului. Simptomele precum febră, dureri musculare şi articulare, stare generală de rău pot fi un semn al acestui sindrom.

Prin urmare, doza de medicament trebuie redusă foarte lent, timp de câteva săptămâni sau luni în funcţie de doza şi durata tratamentului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, DEXAMETHASONE - AGIO poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adversefrecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

- reacţii psihice, inclusiv tulburări de dispoziţie (cum ar fi dispoziţie iritantă, euforică, depresivă şi labilă şi gânduri suicidare), reacţii psihotice (inclusiv manie, iluzii, halucinaţii (vederea, simţul sau auzul unor lucruri/evenimente care nu există în realitate) şi agravarea schizofreniei), tulburări comportamentale, iritabilitate.

Cufrecvenţă necunoscută (care nu potfi estimate din datele disponibile)

- sensibilitate şi severitate crescută a infecţiilor cu supresia simptomelor şi semnelor clinice, recurenţa tuberculozei latente şi a infecţiilor oportuniste, candidoză esofagiană;

- creşterea numărului de globule albe în sânge (leucocitoză);reacţii alergice (de hipersensibilitate);

- menstruaţii neregulate, lipsa menstruaţiei, faţă de lună (cushingoidă), reţinerea creşterii la copii şi adolescenţi, insuficienţă corticosuprarenală secundară (în special în perioadele de stres, cum sunt traume, intervenţii chirurhicale sau boli), scăderea toleranţei la glucide, manifestarea diabetului zaharat latent, necesitatea creşterii dozelor de insulin sau medicamente antidiabetice, creşterea excesivă a părului pe corp (hirsutism);

- creştere în greutate, creşterea apetitului, bilanţ azotat negativ din cauza degradării proteinelor, retenţie de apă şi sare (mâini sau picioare umflate), pierderi de potasiu, creşterea rezervei alcaline a organismului cu scăderea nivelului de potasiu în sânge (alcaloză hipokaliemică), eliminarea crescută a ionilor de calciu;

- reacţii psihice la întreruperea corticosteroizilor;

- nelinişte, tulburări de somn, confuzie şi pierderea memoriei (amnezie), convulsii, creşterea presiunii intracraniene cu edem papilar (pseudotumoare cerebrală), de obicei după tratament, ameţeli, dureri de cap, paralizie cerebrală la nou-născuţii prematuri;

- opacifierea cristalinului (cataractă), creşterea presiunii intraoculare, umflarea discului nervului optic (edem papilar), subţierea sclerei si corneei (stratul superficial al ochiului), exacerbarea infecţiilor oftalmice virale, glaucom, ieşirea în afara orbitelor a globurilor oculari (exoftalm), orbire asociată cu terapia intralezională în regiunea feţei şi capului, retinopatie de prematuritate, acumulare de lichid între straturile interne ale retinei (corioretinopatie);

- insuficienţă cardiacă congestivă la pacienţi susceptibili, ruptură de miocard în urma unui infarct miocardic recent, cardiomiopatie hipertrofică la nou-născuţi cu greutate mică la naştere;

- creşterea tensiunii arteriale, inflamaţia vaselor cu formarea cheagurilor de sânge (tromboembolism);

- sughiţ, dispepsie, balonarea abdomenului, ulceraţii esofagiene, ulcer peptic cu posibilă perforaţie şi hemoragie, perforaţia intestinului subţire sau gros, în special la pacienţii cu afecţiuni intestinale inflamatoare, inflamaţia acută a pancreasului (pancreatită);

- întârzierea vindecării rănilor, subţierea pielii, mici leziuni ale pielii şi vânătăi, înroşirea pielii, vergeturi, dilatarea venelor mici (telangiectazie), acnee, transpiraţie excesivă, posibilă supresie a testelor cutanate, senzaţie de arsură sau furnicături, în principal în zona perineală (după injectarea intravenoasă), alte reacţii cutanate, cum ar fi dermatita alergică, urticaria, umflarea bruscă a feţei, buzelor şi limbii cu dificultăţi de respiraţie (edem angioneurotic), depigmentare sau pigmentare excesivă a pielii;

- slăbiciune musculară, pierderea masei musculare, osteoporoză (în special la femelele aflate în postmenopauză), fracturi prin compresiune vertebrală, necroză aseptică a capurilor femurale şi humerale, fractură patologică a oaselor lungi, ruptură de tendon;

- stare generală de rău, abcese sterile, senzaţie de arsură puternică în urma administrării intraarticulare;

- simptome şi semne de întrerupere: reducerea prea rapidă a dozelor de corticosteroid după un tratament prelungit poate determina insuficienţă adrenală acută, hipotensiune arterială şi deces.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ DEXAMEŢHASONE - AGIO

A se păstra la loc ferit de lumină, la temperaturi sub 25 °C.

A nu se congela.

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi DEXAMEŢHASONE - AGIO după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere.

întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII

Ce conţine DEXAMEŢHASONE - AGIO

Substanţa activă este dexametazona.

1 ml soluţie injectabilă conţine dexametazonă fosfat (sub formă de dexametazonă fosfat de sodiu)- 4 mg.

Celelalte componente sunt: metilhidroxibenzoat (E218), propilhidroxibenzoat (E216), edetat disodic, metabisulfit de sodiu

(E223), citrat de sodiu, hidroxid de sodiu, apă pentru injecţii.

Cum arată DEXAMEŢHASONE-AGIO şi conţinutul ambalajului

DEXAMEŢHASONE - AGIO se prezintă sub formă de soluţie transparentă, incoloră sau uşor gălbuie.

DEXAMEŢHASONE - AGIO este disponibil în cutii cu 5 suporturi din polistiren de înaltă rezistenţă a câte 5 fiole a câte 1 ml soluţie injectabilă.

Deţinătorul certificatului de înregistrare

AGIO PHARMACEUTICALS LTD.,

A- 38, Nandjyot Industrial Estate, Safed Pool,

Kurla - Andheri Road, Mumbai - 400 072, INDIA.

Fabricantul

AGIO PHARMACEUTICALS LTD.,

A-38,Nandjyot Industrial Estate, Safed Pool,

Kurla - Andheri Road, Mumbai - 400 072, INDIA.