Ukrliv® comp. 250mg N10x10

UKRLIV

250 mg comprimate

Acid ursodeoxicolic

1. Ce este Ukrliv şi pentru ce se utilizează

Acidul ursodeoxicolic, substanţa activă a produsului Ukrliv, este un acid biliar nati^al. Se conţine în cantităţi mici în bila umană.

Ukrliv se utilizează pentru:

- dizolvarea calculilor biliari, provocaţi de cantitatea prea mare de colesterol în vezica biliară (la pacienţii la care intervenţia chirurgicală nu reprezintă o opţiune), atunci când aceşti calculi nu sunt vizibili la o simplă examinare radiografică (calculii biliari vizibili nu se dizolvă), iar diametrul lor nu depăşeşte 15 mm. Funcţia vezicii biliare nu trebuie să fie afectată în pofida prezenţei unui(unor) calcul(i) biliar(i);

- tratamentul cirozelor biliare primitive (o inflamaţie a duetelor biliare asociată cu ciroza hepatică) cu condiţia inexistenţei unei ciroze hepatice decompensate (boală gravă a ficatului, în faza în care ţesutul funcţional al ficatului nu mai poate compensa funcţia redusă a acestuia);

- în cadrul tratamentului afecţiunilor hepatice la copii şi adolescenţi cu vârsta peste 6 ani, asociate cu boala numită fibroză chistică.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ukrliv Nu luaţi Ukrliv:

- dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, enumerate la punctul 6;

- dacă aveţi o inflamaţie acută a vezicii biliare şi a căilor biliare;

- dacă aveţi o obstrucţie a căilor biliare sau a canalului cistic;

- dacă aveţi frecvent crampe - dureri în partea superioară a abdomenului (colică biliară);

- dacă medicul v-â comunicat că aveţi calculi biliari calcaroşi;

- dacă vezica dumneavoastră biliară nu funcţionează corect (insuficienţă a contractilităţii vezicii biliare);

- dacă copilul dumneavoastră are o malformaţie a Căilor biliare (atrezie biliară) şi prezintă un flux biliar încetinit, chiar şi după

. intervenţia chirurgicală.

Nu luaţi acest medicament dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile enumerate mai sus. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luaţi Ukrliv.

Atenţionări şi precauţii

Înainte sa utilizati acest medicament ,adresati-va medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ukrliv se administrează sub supraveghere medicală.

Medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze funcţiile ficatului, periodic, la fiecare 4 săptămâni în primele 3 luni de tratament. După această perioadă, monitorizarea se va face la intervale de 3 luni.

Atunci când Ukrliv este utilizat pentru tratamentul cirozei biliare primitive, în cazuri foarte rare, simptomele clinice (de exemplu, mâncărimile) se pot înrăutăţi la începutul tratamentului. în acest caz, discutaţi cu medicul dumneavoastră despre posibilitatea reducerii dozei dumneavoastră iniţiale.

Informaţi medicul imediat dacă aveţi diaree, deoarece poate fi necesară reducerea dozelor sau întreruperea tratamentului cu Ukrliv 250 mg comprimate.

Atunci când Ukrliv este utilizat pentru dizolvarea calculilor biliari, medicul dumneavoastră trebuie să vă programeze pentru efectuarea unui control cu ultrasunete la 6-10 luni după începerea tratamentului.

Nu trebuie să administraţi Ukrliv dacă nu a fost efectuată vizualizarea radiografică a vezicii biliare sau dacă vezica biliară nu poate fi vizualizată, dacă aveţi calculi biliari calcificaţi, afectare a contractilităţii vezicii biliare sau episoade frecvente de colică biliară.

Dacă sunteţi femeie şi luaţi Ukrliv 250 mg comprimate pentru dizolvarea calculilor biliari, ar trebui şă utilizaţi măsuri contraceptive non-hormonale eficiente, deoarece contraceptivele hormonale orale pot favoriza formarea calculilor biliari.

Ukrliv împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sa5 farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Aceasta este necesar deoarece Ukrliv poate afecta modul în care acţionează alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acţionează Ukrliv.

în special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente:

- colestiramină, colestipol (utilizate pentru micşorarea nivelului de lipide în sânge) sau antiacide cu conţinut de hidroxid de aluminiu, ori smectită (oxid de aluminiu) (utilizate pentru legarea acidului gastric). Dacă trebuie să utilizaţi un medicament ce conţine una dintre aceste substanţe, atunci trebuie să îl administraţi cel puţin cu două ore înainte sau după administrarea medicamentului Ukrliv;

- ciclosporină (utilizată pentru micşorarea activităţii sistemului imunitar). Dacă urmaţi un tratament cu ciclosporină, este necesar ca medicul să controleze nivelul de ciclosporină în sânge. în caz de necesitate, medicul va modifica doza acestui medicament;

- ciprofloxacină (medicament antibacterian utilizat pentru tratamentul infecţiilor), deoarece acidul ursodeoxicolic poate reduce concentraţia plasmatică a ciprofloxacinei;

- rosuvastatină (utilizată pentru reducerea nivelului colesterolului din sânge), deoarece acidul ursodeoxicolic poate creşte concentraţia plasmatică a rosuvastatinei;

- nitrendipină (utilizată pentru tratamentul tensiunii arteriale ridicate), deoarece acidul ursodeoxicolic poate reduce concentraţia plasmatică şi poate fi necesară creşterea dozei de nitrendipină;

- dapsonă (utilizată pentru a preveni pneumonia şi a trata infecţiile pielii), deoarece efectul acesteia poate fi redus;

- contraceptive orale, medicamente care scad colesterolul din sânge cum ar fi clofibratul (acestea pot contribui la apariţia calculilor biliari, ceea ce reprezintă un efect opus al tratamentului cu medicamentul Ukrliv).

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi însărcinată sau dacă planificaţi o sarcină, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

Sarcina

Ukrliv nu trebuie administrat în timpul sarcinii decât dacă medicul dumneavoastră consideră că este absolut necesar.

Femei la vârsta fertilă

Chiar dacă nu sunteţi însărcinată trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră deoarece femeile de vârstă fertilă pot urma tratamentul cu Ukrliv numai dacă folosesc metode de contracepţie eficiente. Sunt recomandate măsuri contraceptive non-hormonale sau contraceptive orale cu conţinut mic de hormoni estrogeni. Oricum, dacă luaţi Ukrliv pentru dizolvarea calculilor, trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive non-hormonale, deoarece contraceptivele hormonale pot stimula formarea calculilor.Medicul dumneavoastra vă va face un test de sarcina înainte de a vă prescrie Ukrliv.

Alăptarea

Sunt disponibile doar câteva cazuri documentate de utilizare a acidului ursodeoxicolic în timpul alăptării. Nivelul de acid ursodeoxicolic excretat în laptele matern este foarte scăzut şi, probabil nu vor apărea reacţii adverse la sugarii alăptaţi.

Fertilitatea

Pe baza studiilor efectuate pe animale, nu s-a demonstrat influenţa acidului ursodeoxicolic asupra fertilităţii. Nu sunt disponibile date privind influienţa tratamentului cu acid ursodeoxicolic asupra fertilităţii la om.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu au fost observate efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum să luaţi Ukrliv

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Nu exista limita de virsta pentru administrarea de Ukrliv 250 mg comprimate pentru tratamentul cirozei bilare primitive (CBP) si pentru dizolvarea calculilor biliari radiotransparenţi. Dacă aveţi greutatea corporală mai mică de 47 kg sau nu puteţi înghiţi comprimatele Ukrliv, puteţi utiliza alte forme farmaceutice cu conţinut de acid ursodeoxicolic (de exemplu, suspensie).

Tratamentul cirozei biliari primitive (CBP)

Doza zilnică este în funcţie de greutatea corporală şi variază de la 3 la 7 comprimate (14+2 mg acid ursodeoxicolic per kilogram greutate corporală).

în primele 3 luni de tratament, comprimatele Ukrliv trebuie administrate în timpul zilei, divizând doza zilnică în câteva prize. în cazul când apare o ameliorare a parametrilor funcţiei hepatice doza poate fi administrată o dată pe zi seara.

 Comprimatele trebuie înghiţite fără a fi mestecate, cu o cantitate suficientă de lichid. Comprimatele trebuie administrate cu regularitate.

Pentru tratamentul cirozei biliare primitive, medicamentului Ukrliv va fi utilizat pentru o perioadă lungă de timp.

Pentru dizolvarea calculilor biliari

Adulţi

Doza uzuală este de 8-12 mg/kg/zi, care trebuie administrată seara, de exemplu, o doză de 750 mg pe zi, seara.

Timpul necesar pentru dizolvarea calculilor biliari este de obicei de 6-24 luni, în funcţie de compoziţia şi dimensiunile calculilor.

Eficacitatea tratamentului va fi monitorizată la fiecare 6 luni cu ajutorul unei colecistograme sau ecografii.

Tratamentul va fi continuat până când după 2 colecistograme consecutive şi/sau ecografii, efectuate la un interval de 4-12 săptămâni în vezica biliară, nu vor mai exista calculi. Aceasta se datorează faptului că aceste metode nu permit vizualizarea cu exactitate a calculilor cu un diametru mai mic de 2 mm. Probabilitatea recidivei calculilor biliari după utilizarea de acizi biliari a fost estimată la 50% după 5 ani. Eficacitatea acidului ursodeoxicolic pentru dizolvarea calculilor biliari radiopaci sau parţial radiopaci nu a fost studiată, dar aceştia sunt în general consideraţi ca fiind mai puţin solubili decât calculii radiotransparenţi. Calculii non-colesterolici reprezintă 10-15% din calculii radioopaci şi pot să nu fie dizolvaţi de acizii biliari.

Vârstnici

Nu există dovezi care să sugereze că este necesară modificarea dozelor utilizate pentru adulţi.

Copii

Calculii biliari colesterolici şi ciroza biliară primitivă se întâlnesc foarte rar la copii, dar când acestea apar, dozele trebuie calculate în funcţie de greutatea corporală. Lipsesc date adecvate privind eficacitatea şi siguranţa utilizării la această grupă de pacienţi.

Tratamentul afecţiunilor hepato-biliare in fibroza chistică

 Copii cu fibroză chistică cu vârsta cuprinsă între 6 şi 18 ani: doza recomandată este de 20 mg/kg/zi, divizată în 2-3 prize, urmată de o creştere a dozei la 30 mg/kg/zi, în caz de necesitate.

Daca luati mai mult Ukrliv decit trebuie:

În cazul unei suptadoze de Ukrlive pot sa apara stari de diaree.Informatii de urgenta medicul daca starile de diaree persistenta.Asigurati-va ca beti suficiente lichide pentru a restabili echilibrul electrolitic.

Dacă uitaţi să luaţi Ukrliv

Dacă uitaţi să luaţi medicamentul sau aţi luat o doză mai mică decât cea recomandată de medicul dumneavoastră nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată; aşteptaţi momentul stabilit pentru administrarea următoarei doze şi continuaţi tratamentul aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă încetaţi să administraţi Ukrliv

întotdeauna adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a vă hotărâ să întrerupeţi tratamentul cu Ukrliv, sau înainte de a opri tratamentul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

- scaune sub formă de pastă;

- diaree.

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la i din 10.000 persoane):

- reacţii alergice, incluzând erupţie trecătoare pe piele (urticarie);

- durere abdominală severă în partea dreaptă superioară;

- calcificarea calculilor biliari;

- înrăutăţire severă (decompensare) a cirozei ficatului.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

5. Cum se păstrează Ukrliv

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Ukrliv

Substanţa activă este acidul ursodeoxicolic (Acidum ursodeoxy- cholicum). Fiecare comprimat conţine 250 mg acid ursodeoxicolic. Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu (tip A), povidonă K-30, stearat de magneziu.

Cum arată Ukrliv şi conţinutul ambalajului

Ukrliv se prezintă sub formă de comprimate de culoare albă, rotunde,

hirnm/PYP nptpHp pp amhplp fptf*

Medicamentul Ukrliv este disponibil în cutii de câte 30 sau 100 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul certificatului de înregistrare

Kusum Pharm SRL

str. Screabin 54, or. Sumî 40020, reg. Sumî, Ucraina

Fabricantul

Kusum Pharm SRL

str. Screabin 54, or. Sumî40020, reg. Sumî, Ucraina