Haginat comp.film. 250mg N10 (cefuroxim)

HAGINAT 250

comprimate filmate

DENUMIREA COMERCIALĂ

Haginat 250

DCI-ul substanţei active

Cefuroximum

Compoziţia preparatului

1 comprimat filmat conţine:

substanţa activă: cefuroxim 250 mg (sub formă de cefuroxim axetil 300 mg);

substanţe auxiliare: amidon glicolat de sodiu, amidon pregelatinizat (naţional 78-1551), aerosil, lauril sulfat de sodiu, ludipres, talc; film: HPMC (hidroxipropilmetilceluloză), dioxid de titan, talc, PEG 6000 (polietilenglicol).

Forma farmaceutică

Comprimate filmate

Grupa FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC

Antibacterian J01DC02

Proprietăţile farmacologice

Proprietăţile farmacodinamice

Cefuroxim este un antibiotic din grupul cefalosporinelor de generaţia a II-a cu spectru larg de acţiune. Manifestă acţiune bactericidă datorită inhibiţiei sintezei peretelui celular bacterian. Este activ faţă de:

- aerobi gram-pozitivi-Staphylococcus aureus (sensibile la meticilină), stafilococi coagulazo-negativi (sensibile la meticilină), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes;

- aerobi gram-negativi-Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella spp. , Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae (inclusiv tulpini producătoare de β-lactamaze), Proteus mirabilis, Proteus rettgeri;

- anaerobi-Peptococcus spp. şi Peptostreptococcus spp. ;

- alte microorganisme-Borrelia burgdorferi. Rezistente la preparat pot fi: Acinetobacter spp. , Citrobacter spp. , Enterobacter spp. , Morganella morganii; tulpini rezistente la ampicilină de H. influenzae, Streptococcus pneumoniae rezistente la penicilină pot căpăta rezistenţă încrucişată la cefalosporine, aşa ca cefuroxim.

Preparatul nu este activ faţă de Bacteroides fragilis, Clostridium difficile, Enterococci, Listeria monocytogenes, Proteus vulgaris, Pseudomonas spp. , Serratia spp. , tulpini rezistente la meticilină de Staphylococcus spp.

Proprietăţile farmacocinetice

După administrarea internă cefuroxim axetil se absoarbe în tractul gastrointestinal şi se supune rapid hidrolizei în mucoasa intestinului subţire şi sânge cu eliberarea în circuitul sanguin a substanţei active-cefuroxim. Se leagă cu proteinele plasmatice în proporţie de 50%. Timpul de înjumătăţire constituie 70 minute, la pacienţii cu tulburări ale funcţiei renale şi la nounăscuţi perioada de înjumătăţire se prelungeşte. Cefuroximul se distribuie pe larg în ţesuturile şi lichidele organismului, inclusiv în lichidul pleural, sinovial şi intraocular, spută, ţesutul osos. Volumul aparent de distribuţie la adulţii sănătoşi constituie 9,3-15,8 L/1,73 m2. Concentraţia terapeutică în lichidul cefalorahidian se realizează doar în caz de meningită. Preparatul penetrează bariera placentară şi se excretă în laptele matern. Cefuroximul nu se metabolizează. Se elimină cu urina sub formă nemodificată. Circa 50% se excretă prin filtrare glomerulară, 50%-prin secreţie tubulară; în urină realizează concentraţii înalte.

Indicaţii terapeutice

- Infecţii ale căilor respiratoare superioare (inclusiv ORL): faringite, tonzilite, sinuzite, otite medii;

- Infecţii ale căilor respiratorii inferioare: bronşite acute, acutizarea bronşitelor cronice, pneumonii;

- Infecţii ale căilor uro-genitale: cistite, uretrite, pielonefrite.

- Infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi: furunculoză, impetigo, piodermii.

Doze şi mod de administrare

Preparatul se administrează intern, după mese.

Cura de tratament constituie 5-10 zile, de regulă 7 zile.

Doza recomandată adulţi şi copii cu vârste peste 12 ani constituie 250 mg de 2 ori pe zi. În infecţii severe (bronşite, pneumonii) doza poate fi crescută până la 500 mg de 2 ori pe zi. Gonoreea necomplicată-1 g în doză unică.

Reacţii adverse

Reacţiile adverse de regulă sunt uşoare şi tranzitorii.

Din partea tractului gastrointestinal: greaţă, vărsături, diaree, creşterea transaminazelor hepatice şi bilirubinei în sânge; colită pseudomembranoasă.

Reacţii alergice: erupţii cutanate, urticarie, prurit, rar-eritem polimorf, sindromul Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, reacţii anafilactice.

Din partea sistemului hematopoietic: anemie, leucopenie, neutropenie, eozinofilie. Indicii de laborator: reacţie Coombs fals-pozitivă, ceea ce poate influenţa rezultatele testului de compatibilitate încrucişată a sângelui; reacţie fals pozitivă a urinei la glucoză.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la cefuroxim sau orice component al preparatului, la alte cefalosporine; prezenţa în antecedente a reacţiilor severe de hipersensibilitate la penicilină sau alte oricare antibiotice β-lactamice.

Supradozare

Simptome: greaţă, vomă, epigastralgii, diaree; ocazional - reacţii neuromusculare şi convulsii, în special la pacienţii cu insuficienţă renală.

Tratament: simptomatic. Protecţia căilor respiratorii, respiraţie asistată, transfuzii. În caz de convulsii, preparatul imediat se suspendează, iar terapia anticonvulsivă se aplică in conformitate cu indicaţiile clinice. Nivelul plasmatic al cefuroximului poate fi redus prin hemodializă. Tratament de susţinere şi simptomatic.

Atenţionări şi precauţii speciale de utilizare

E necesar de indicat preparatul cu precauţie pacienţilor, la care s-au semnalat reacţii alergice la peniciline sau orice alt antibiotic β-lactamic; la fel şi pacienţilor cu dereglări severe ale funcţiei hepatice. Utilizarea prelungită a cefuroximului poate duce la suprainfecţii. Apariţia diareii severe pe durata tratamentului cu preparat poate fi ca consecinţă a dezvoltării colitei pseudomembranoase. În acest caz este necesar de sistat administrarea preparatului şi de efectuat un examen corespunzător adecvat. La pacienţii cu fenilcetonurie preparatul se va utiliza cu o precauţie deosebită, deoarece suspensia conţine aspartam. La pacienţii, care administrează cefuroxim axetil, se recomandă de determinat concentraţia glucozei în sânge/plasmă prin metodele cu glucozooxidază sau hexokinază. Cefuroximul nu influenţează testul de determinare a creatininei cu utilizarea picratului alcalin.

Sarcina şi perioada de alăptare

Administrarea preparatului în perioada de sarcină şi lactaţie e posibilă numai dacă beneficiile scontate pentru mamă justifică riscul potenţial pentru făt. Pe parcursul tratamentului se întrerupe alăptarea la sân.

Interacţiuni cu alte medicamente

Ranitidina şi bicarbonatul de sodiu reduc biodisponibilitatea cefuroximului. Intervalul de administrare între cefuroxim şi antacidele sau inhibitorii H2histaminergici trebuie sa fie de cel puţin 2 ore, din cauza scăderii pH-ului sucului gastric. Doze înalte de probenecid reduc clearance-ul renal al cefuroximului, măresc concentraţia lui plasmatică. Aminoglicozidele măresc toxicitatea renală. Metodele neenzimatice pot determina reacţii fals-pozitive la testul cu glucoză în urină cu utilizarea reactivelor Benedict, Fehling sau Clinitest.

Prezentare, ambalaj

Comprimate filmate 250 mg

Câte 5 comprimate filmate în blister.

Câte 2 blistere împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie de carton.

Păstrare

A se păstra la loc uscat, la temperatura sub 30 C.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!

Termen de valabilitate

36 luni.

A nu se administra după expirarea termenului de valabilitate indicat pe ambalaj!

Statutul legal

Cu prescripţie medicală.

Data ultimei verificări a textului Ianuarie 2011.

Denumirea şi adresa producătorului

DHG Pharmaceutica Joint-Stock Company (DHG Pharma)

288 bis Nguyen Van Cu Str. , Can Tho City, Vietnam