Dilutix™comp. film. 75 mg N14x2

Dilutix 75 mg comprimate filmate

Clopidogrel

1. Ce este Dilutix şi pentru ce se utilizează

Dilutix aparţine unei clase de medicamente denumite antiagregante plachetare.

Trombocitele sunt elemente circulante în sânge foarte mici, care se alipesc (se

agregă) în timpul formării unui cheag de sânge. Prevenind această agregare,

medicamentele antiagregante plachetare scad riscul de formare a cheagurilor de

sânge (proces numit tromboză).

Dilutix este utilizat de adulţi pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge

(trombilor) în vasele de sânge (artere) rigidizate, boală cunoscută sub denumirea de

aterotromboză şi care poate duce la apariţia de evenimente aterotrombotice (cum

sunt accident vascular cerebral, infarct miocardic sau deces).

Vi s-a prescris Dilutix pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge şi a reduce

riscul de apariţie a acestor evenimente severe, deoarece:

aveţi o boală caracterizată prin rigidizarea arterelor (cunoscută şi sub numele de

ateroscleroză) şi

- aţi avut deja un infarct miocardic, un accident vascular cerebral sau aveţi o boală

cunoscută sub numele de boală arterială periferică sau

- aţi avut o durere toracică severă, cunoscută sub numele de "angină pectorală

instabilă" sau “infarct miocardic”. Pentru tratamentul acestei afecţiuni este posibil ca

medicul dumneavoastră să vă fi implantat un stent în artera blocată sau îngustată

pentru a restabili fluxul de sânge. De asemenea, trebuie să vă fi prescris o doză mică

de acid acetilsalicilic (o substanţă activă conţinută în mai multe medicamente, utilizată

pentru ameliorarea durerii şi scăderea febrei, ca şi pentru prevenția coagulării

sângelui).

- aveţi bătăi neregulate ale inimii, o afecţiune numită “fibrilaţie atrială” şi nu puteţi lua

medicamente cunoscute sub denumirea de “anticoagulante orale” (antagonişti ai

vitaminei K), care previn formarea unor noi cheaguri de sânge şi previn creşterea

cheagurilor de sânge existente. Trebuie să fiţi deja informat că “anticoagulantele

orale” sunt mult mai eficace pentru această afecţiune faţă de acidul acetilsalicilic sau

faţă de utilizarea Dilutix în asociere cu acid acetilsalicilic. Medicul dumneavoastră v-a

prescris Dilutix plus acid acetilsalicilic dacă nu puteţi lua “anticoagulante orale” şi nu

prezentaţi un risc major de sângerare

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Dilutix

Nu utilizaţi Dilutix :

-Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clopidogrel sau la oricare dintre celelalte

componente (vezi pct.6).

-Aveţi insuficienţă hepatică severă.

-Aveţi o afecţiune care în prezent produce sângerare, cum este ulcerul gastric

sau sângerare la nivelul creierului.

În cazul în care credeţi că vreuna dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră

sau dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua

Dilutix .

Atenţionări şi precauţii

În cazul în care oricare dintre situaţiile menţionate mai jos sunt valabile în cazul

dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Dilutix

·         Dacă aveţi risc de sângerare, ca de exemplu:

-aveţi o afecţiune care poate determina hemoragie internă (cum este ulcerul gastric)

- aveţi o tulburare de coagulare, care vă predispune la hemoragie internă (sângerare

în interiorul oricărui ţesut, organ sau articulaţie)

- aţi avut recent un traumatism grav

- vi s-a efectuat recent o intervenţie chirurgicală (incluzând intervenţii stomatologice)

- vi se va efectua o intervenţie chirurgicală (incluzând intervenţii stomatologice) în

următoarele 7 zile.

·         Dacă aţi avut un cheag de sânge într-o arteră de la nivelul creierului (accident

vascular cerebral ischemic) în ultimele 7 zile.

·         Dacă aveţi o afecţiune a ficatului sau rinichilor.

·         Dacă aţi făcut alergie sau aţi avut o reacţie la orice medicament utilizat pentru a

trata boala dumneavoastră.

În timp ce urmaţi tratament cu Dilutix :

·         trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă urmează să vi se efectueze o

intervenţie chirurgicală (inclusiv intervenţii stomatologice);

·         de asemenea, trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi o

afecţiune (cunoscută şi sub numele de purpură trombotică trombocitopenică

sau PTT) care include febră şi vânătăi sub piele, care pot să apară sub forma

unor pete roşii punctiforme, asociate sau nu cu oboseală pronunţată

inexplicabilă, confuzie, colorare în galben a pielii şi a albului ochilor (icter) (vezi

punctul 4 „Reacţii adverse posibile”);

·         dacă vă tăiaţi sau vă răniţi, oprirea sângerării poate necesita mai mult timp

decât de obicei. Acest fapt este legat de modul în care acţionează medicamentul

dumneavoastră, deoarece acesta previne formarea cheagurilor de sânge. În

cazul tăieturilor sau rănilor superficiale (de exemplu cele din timpul

bărbieritului), nu trebuie să vă îngrijoraţi. Cu toate acestea, dacă sângerarea vă

îngrijorează, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră (vezi

punctul 4 „Reacţii adverse posibile”);

·         medicul dumneavoastră poate recomanda efectuarea unor analize de sânge.

Dilutix comprimate filmate nu este destinat utilizării la copii sau adolescenţi.

Dilutix împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi

luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie

medicală.

Anumite medicamente pot influenţa efectele Dilutix sau invers.

În special trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:

- anticoagulante orale (medicamente utilizate pentru a reduce coagularea

sângelui)

- un medicament antiinflamator nesteroidian utilizat în tratamentul afecţiunilor

dureroase şi/sau inflamatorii ale muşchilor sau articulaţiilor

- heparină sau orice alt medicament injectabil utilizat pentru a reduce coagularea

sângelui

- omeprazol, esomeprazol sau cimetidină, medicamente utilizate pentru a trata

disconfortul la nivelul stomacului

- fluconazol, voriconazol, ciprofloxacină sau cloramfenicol, medicamente utilizate

pentru tratamentul infecţiilor determinate de bacterii sau ciuperci

- carbamazepină sau oxcarbazepină, medicamente pentru tratamentul unor

forme de epilepsie

- ticlopidină sau alt anticoagulant

- un inhibitor selectiv al recaptării serotoninei (inclusiv dar nu numai fluoxetină

sau fluvoxamină), medicamente utilizate în general pentru tratamentul

depresiei

- moclobemidă, un medicament utilizat în tratamentul depresiei.

Dacă aţi avut dureri severe în piept (angină pectorală instabilă sau infarct miocardic),

este posibil să vi se prescrie Dilutix în asociere cu acid acetilsalicilic, o substanţă

activă conţinută în mai multe medicamente, utilizată pentru ameliorarea durerii şi

scăderea febrei. Utilizarea ocazională a acidului acetilsalicilic (maxim 1000 mg în

interval de 24 ore) nu ar trebui, în general, să cauzeze probleme, însă utilizarea

prelungită, în alte situaţii, trebuie discutată cu medicul dumneavoastră.

Dilutix cu alimente, băuturi şi alcool

Dilutix poate fi luat cu sau fără alimente.

Sarcina şi alăptarea

Este de preferat să nu utilizaţi acest medicament în cursul sarcinii şi al alăptării.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să

rămâneţi gravidă, informaţi medicul sau farmacistul până la iniţierea administrării

preparatului. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Dilutix , adresaţi-vă

imediat medicului dumneavoastră, deoarece se recomandă să nu luaţi clopidogrel în

timpul sarcinii.

Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu acest medicament.

Dacă alăptaţi sau plănuiţi să alăptaţi, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a

lua acest medicament.

Înainte de a lua orice medicament consultaţi medicul dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este puţin probabil ca Dilutix să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a

folosi utilaje.

Informaţie importantă despre unele componente ale Dilutix

Dilutix conţine lactoză.

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de

glucide (cum este lactoza), vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luaţi Dilutix

Luaţi întotdeauna acest preparat exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.

Dacă nu sunteţi sigur trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu

farmacistul.

Dacă aţi avut dureri severe în piept (angină instabilă sau infarct miocardic), medicul

dumneavoastră vă poate prescrie Dilutix 300 mg (4 comprimate a 75 mg) la

începutul tratamentului. Apoi, doza recomandată este de un comprimat de Dilutix a

75 mg pe zi, administrat pe cale orală, cu sau fără alimente şi la aceeaşi oră în fiecare

zi.

Trebuie să luaţi Dilutix atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Dilutix decât trebuie (supradozaj)

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat serviciu de urgenţă,

deoarece există risc crescut de sângerare.

Dacă uitaţi să luaţi una sau mai multe doze de Dilutix

Dacă aţi uitat să luaţi o doză de Dilutix , dar v-aţi amintit în mai puţin de 12 ore, luaţi

imediat comprimatul şi apoi luaţi următorul comprimat la ora obişnuită.

Dacă v-aţi amintit după mai mult de 12 ore, atunci luaţi numai doza următoare, la ora

obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă încetaţi să utilizaţi Dilutix

Nu întrerupeţi tratamentul, cu excepţia cazului în care medicul vă spune să procedaţi

astfel. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de întreruperea

tratamentului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă

medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca şi alte medicamentele, acest preparat poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu

apar la toate persoanele.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi:

- febră, semne de infecţie sau oboseală accentuată. Acestea pot fi cauzate de

scăderea numărului anumitor celule din sânge, care apare în cazuri rare.

- semne de tulburări ale ficatului, cum sunt colorarea în galben a pielii şi/sau a

albului ochilor (icter), asociată sau nu cu sângerare, care apare sub piele sub

forma unor pete roşii punctiforme, şi/sau confuzie (vezi punctul 2 „ Atenţionări

şi precauţii”).

- umflarea gurii sau manifestări la nivelul pielii, ca de exemplu erupţii trecătoare

pe piele şi mâncărime, vezicule pe piele. Acestea pot fi semnele unei reacţii

alergice.

Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate pentru Dilutix sunt sângerările.

Sângerările pot să apară sub formă de hemoragie la nivelul stomacului sau

intestinelor, vânătăi, hematoame (sângerare sau vânătăi neobişnuite, sub piele),

sângerare din nas, sânge în urină. De asemenea, în cazuri rare, au fost raportate

sângerare la nivelul ochiului, creierului, plămânilor sau articulaţiilor.

Ce trebuie să faceţi dacă apar sângerări prelungite în timp ce luaţi Dilutix

Dacă vă tăiaţi sau vă răniţi, oprirea sângerării poate să necesite mai mult timp decât

de obicei. Acest fapt este legat de modul în care acţionează medicamentul

dumneavoastră, deoarece el previne formarea cheagurilor de sânge. În cazul

tăieturilor sau rănilor superficiale, de exemplu cele din timpul bărbieritului, nu trebuie

să vă îngrijoraţi. Cu toate acestea, dacă sunteţi îngrijorat în legătură cu sângerarea pe

care o aveţi, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră (vezi punctul 2

„Atenţionări şi precauţii”).

Alte reacţii adverse raportate pentru Dilutix sunt:

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): diaree; dureri

abdominale; indigestie sau arsuri în capul pieptului.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): dureri de

cap; ulcer gastric; vărsături; greaţă; constipaţie; gaze în exces în stomac sau

intestine; erupţii trecătoare pe piele; mâncărime; ameţeli; senzaţie de furnicături şi

amorţeală.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane): vertij.

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 persoane): icter; durere

abdominală severă însoţită sau nu cu durere de spate; febră; dificultăţi de respiraţie

uneori asociate cu tuse; reacţii alergice generalizate (de exemplu, senzaţie generală

de căldură şi disconfort apărut brusc, până la leşin); umflarea mucoasei bucale;

vezicule pe piele; alergie pe piele; leziuni ale mucoasei bucale (stomatită); scăderea

tensiunii arteriale; confuzie; halucinaţii; dureri ale articulaţiilor; dureri ale muşchilor;

modificări ale gustului alimentelor.

În plus, medicul dumneavoastră poate observa modificări ale analizelor

dumneavoastră de sânge sau urină.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau

farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest

prospect.

5. Cum se păstrează Dilutix

A se păstra la temperaturi sub 25°C.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Perioada de valabilitate este indicată pe ambalaj.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi

farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri

vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Dilutix comprimate filmate

1 comprimat filmat conţine:

substanţa activă: clopidogrel

Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, avicel PH 102 (celuloză

microcristalină), aerosil 200, croscarmeloză de sodiu, talc, stearat de magneziu;

Opadry II Pink 32K14834 (lactoză monohidrat, hipromeloză (E464), dioxid de titan

(E171), triacetină şi oxid roşu de fier (E172)).

Cum arată Dilutix comprimate filmate şi conţinutul ambalajului:

Comprimate filmate

Comprimate filmate, rotunde, de culoare roz, inscripţionate cu “75” pe o faţă a

comprimatului.

Ambalaj:

Blister PVC/TE/PVDC aluminiu. Câte 28 comprimate.

Deţinătorul Certificatului de Înregistrare

Ali Raif İlaç San. A.Ş.

Yeşilce Mahallesi

Doğa Sokak No:4

34418 Kağıthane/ ISTANBUL / Turcia

Fabricantul

Ali Raif İlaç San. A.Ş.

Yeşilce Mahallesi

Doğa Sokak No:4

34418 Kağıthane/ ISTANBUL / Turcia