Berlithion® 600 UA conc./sol. perf. 600 mg/24 ml 24 ml N5x2

Берлитион^® 600 ЕД

концентрат для приготовления инфузионного раствора, 600 мг/24 мл

тиоктовая кислота

1   Что представляет собой препарат Берлитион^® 600 ЕД и для чего он используется

Тиоктовая кислота, действующее вещество препарата Берлитион^® 600 ЕД — это вещество, образующееся в процессе естественного обмена веществ, которое оказывает влияние на определенные процессы обмена веществ в организме. Помимо этого, тиоктовая кислота обладает антиокислительными свойствами, благодаря которым она защищает нервные клетки от повреждения их продуктами распада.

Берлитион^® 600 ЕД применяется при диабетическом поражении нервов (полиневропатия).

2   Что нужно знать перед применением препарата Берлитион^® 600 ЕД

Не применяйте Берлитион^® 600 ЕД в случаях, если:

-      у Вас имеется аллергия  к тиоктовой кислоте или к другим компонентам данного лекарственного средства (приводятся в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Перед приемом препарата Берлитион^® 600 ЕД обратитесь за консультацией к врачу или работнику аптеки.

При применении тиоктовой кислоты в качестве раствора для инъекций или инфузионного раствора наблюдались аллергические реакции (реакции повышенной чувствительности вплоть до шока, представляющего угрозу для жизни [внезапная недостаточность кровообращения]) (см. раздел 4). Поэтому при применении препарата нужно внимательно следить за тем, не появляются ли ранние симптомы (например, зуд, тошнота, недомогание и т. д.). В случае их появления введение препарата Берлитион^® 600 ЕД надо немедленно прекратить; при определенных обстоятельствах необходимо проведение дальнейших лечебных мероприятий.

Дети и подростки

Берлитион^® 600 ЕД не следует назначать детям и подросткам, поскольку для этой возрастной группы не имеется надлежащего опыта применения препарата.

Другие лекарственные средства и Берлитион^® 600 ЕД

Сообщите врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, в том числе и отпускаемые без рецепта.

Сахаропонижающее действие средств для лечения сахарного диабета (инсулин или другие противодиабетические средства, которые принимаются внутрь) может усиливаться. Поэтому, особенно в начале лечения препаратом Берлитион^® 600 ЕД, показан тщательный контроль уровня глюкозы крови. В отдельных случаях, во избежание явлений гипогликемии (падение содержания глюкозы в крови), может возникнуть необходимость уменьшения (по указанию лечащего врача) дозы инсулина или дозы противодиабетического средства, принимающегося внутрь.

Применение препарата Берлитион^® 600 ЕД совместно с пищей, напитками и алкоголем

Регулярный прием алкоголя представляет собой значительный фактор риска в отношении возникновения и развития заболеваний, сопровождающихся повреждениями нервов, и по этой причине может препятствовать успеху лечения препаратом Берлитион^® 600 ЕД. Поэтому принципиальная рекомендация пациентам с диабетическим или алкогольным поражением нервов (полиневропатия) – насколько возможно, отказаться от приема алкоголя. Это также касается периодов, в которые лечение не проводится.

Способность к участию в уличном движении и к обслуживанию механизмов

Препарат Берлитион^® 600 ЕД не влияет или имеет ничтожно малое влияние на способность управлять автотранспортом и обслуживать механизмы.

3   Как применять Берлитион^® 600 ЕД

Данный препарат всегда следует принимать строго в соответствии с указаниями, изложенными в данном листке-вкладыше, или в соответствии с указаниями лечащего врача или работника аптеки. Если у Вас имеются сомнения, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендованные дозы:

При значительно выраженных неприятных ощущениях при диабетической полиневропатии суточная доза составляет 1 ампулу препарата Берлитион^® 600 ЕД (соответствует 600 мг тиоктовой кислоты в сутки).

Метод и способ применения

Препарат Берлитион^® 600 ЕД вводится внутривенно капельно.

Как и когда используют Берлитион^® 600 ЕД?

Берлитион^® 600 ЕД смешивают с 250 мл физиологического раствора натрия хлорида (0,9%) и вводят в виде внутривенного капельного вливания в течение короткого времени (кратковременная инфузия) — в течение минимум 30 минут.

Из-за чувствительности действующего вещества к воздействию света раствор для кратковременной инфузии готовят лишь незадолго до его применения. Инфузионный раствор надо защищать от воздействия света при помощи алюминиевой фольги. Инфузионный раствор в условиях защиты от света сохраняется в течение приблизительно 6 часов.

Длительность лечения

На начальном этапе длительность лечения препаратом Берлитион^® 600 ЕД составляет 2–4 недели, введение происходит путем внутривенного капельного вливания после разведения (для медленного внутривенного введения после разведения).

В качестве последующего лечения следует принимать от 300 до 600 мг тиоктовой кислоты в сутки в капсулах или таблетках, покрытых оболочкой.

Основой терапии при диабетической полинейропатии является оптимальная коррекция диабета.

При возникновении дальнейших вопросов по поводу приема данного лекарственного препарата обратитесь к врачу или работнику аптеки.

4   Возможные побочные действия

Как и все лекарственные средства, Берлитион^® 600 ЕД может обладать побочными действиями.

При оценке побочных действий за основу берут следующие данные о частоте:

Побочные действия, возникающие часто (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов):

·      После быстрого внутривенного введения могут иметь место повышение внутричерепного давления и затруднение дыхания, которые проходят сами.

Побочные действия, возникающие очень редко (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов):

·      Кровоизлияния в кожу (пурпура), нарушение функции кровяных пластинок и, таким образом, свертываемости крови (тромбоцитопатия).

·      Изменение или нарушение вкусового восприятия, судороги, а также двоение в глазах.

·      Содержание глюкозы в крови — по причине улучшения усвоения глюкозы — может снижаться. При этом описывались жалобы, подобные таковым при понижении уровня глюкозы в крови - головокружение, потливость, головные боли и нарушения зрения.

·      Реакции в месте инъекции.

Частота не установлена (на основании имеющихся данных установить частоту невозможно):

·      Могут возникать аллергические реакции кожи, такие как крапивница, зуд, экзема и кожная сыпь, а также системные аллергические реакции вплоть до шока.

·      Гормональное нарушение, регулирующее уровень сахара в крови, со значительным снижением концентрации сахара в крови (аутоиммунный инсулиновый синдром).

При появлении первых признаков реакции повышенной чувствительности следует прекратить прием препарата и немедленно сообщить об этом врачу.