Imodium caps. 2mg N6

Imodium 2 mg comprimate orodispersabile

Clorhidrat de loperamidă

1. Ce este Imodium şi pentru ce se utilizează

Imodium este indicat pentru controlul simptomatic al diareei acute și cronice.

Imodium face parte din grupul medicamentelor antidiareice, antiinflamatoare/antiseptice intestinale, fiind un

antipropulsiv.

În caz de diaree, Imodium face scaunele mai consistente şi mai puţin frecvente. De asemenea, vi se poate

recomanda Imodium dacă vi s-a îndepărtat o parte din intestin, pentru că aceasta poate produce frecvent

diaree.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Imodium

Nu utilizaţi Imodium:

- dacă sunteţi alergic la clorhidrat de loperamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui

medicament;

- dacă administraţi la copii sub 2 ani;

- dacă există sânge în scaun sau dacă aveţi febră;

- dacă aveţi o inflamaţie a abdomenului inferior (de exemplu colită ulcerativă sau colită

- pseudomembranoasă ca rezultat al utilizării antibioticelor);

- dacă aveţi enterocolită bacteriană produsă de microorganisme agresive, precum Salmonella, Shigella

- şi Campylobacter

- Dacă medicul v-a spus că încetinirea activităţii intestinului trebuie evitată, de exemplu dacă sunteţi

constipat sau abdomenul dumneavoastră este balonat;

Atenţionări şi precauţii

Nu luați acest medicament decât pentru indicația aprobată (vezi pct. 1) și nu luați niciodată o cantitate mai

mare decât cea recomandată (vezi pct. 3). La pacienții care au luat prea multă loperamidă, substanța activă

din Imodium, au fost raportate probleme cardiace grave (simptome care includ bătăi rapide sau neregulate

ale inimii).

Înainte să utilizaţi Imodium, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Deşi Imodium opreşte diareea, nu va trata cauza acesteia. Ori de câte ori este posibil, cauza diareii

trebuie, de asemenea, tratată;

- Când aveţi diaree, pierdeţi multe lichide. De aceea, trebuie să înlocuiţi lichidele pierdute (să beţi mai

multe lichide). Acest lucru este important în special pentru copiii mici. Farmacistul va fi în măsură să vă

ofere o pulbere specială care conţine zahăr şi săruri minerale. Când este adăugată în apă, aceasta va

înlocui sărurile pe care le-aţi pierdut în cursul unui episod diareic. Soluţia este indicată în mod particular

pentru copii; La copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 6 ani Imodium se administrează numai cu prescripţia

şi sub supravegherea medicului.;

- În cazul unui atac brusc (acut) de diaree, dacă nu se observă nicio ameliorare în 48 ore de la începerea

tratamentului întrerupeţi administarea clorhidratului de loperamidă şi adresaţi-vă medicului

dumneavoastră;

- Dacă aveţi SIDA şi sunteţi trataţi cu Imodium pentru diaree, dacă aveţi orice semn de balonare a

abdomenului sau bombare a acestuia, întrerupeţi tratamentul cu Imodium imediat şi informaţi medicul

dumneavoastră; Au fost raportate cazuri izolate de de colită infecţioasă şi megacolon toxic, produs de

microorganisme bacteriene şi virale tratate cu clorhidrat de loperamidă;

- Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă aveţi probleme cu ficatul, deoarece poate determina

supradozaj relativ cu semne de toxicitate la nivelul SNC. A fost raportat abuzul și administrarea greşită a

clorhidratului de loperamidă, substanţa activă a Imodium 2 mg comprimate orodispersabile. Luaţi acest

medicament doar pentru indicaţia aprobată (vezi punctul 1) şi nu luaţi niciodată mai mult decât doza

recomandată (vezi punctul 3).

Imodium împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi

orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Spuneţi medicului în special dacă luaţi nurmătoarele:

- ritonavir (pentru tratamentul SIDA)

- quinidină (pentru tratamentul ritmului anormal al inimii)

- desmopresin administrat oral (pentru tratamentul urinării excesive)

- itraconazol sau ketoconazol (pentru tratamentul infecţiilor fungice)

- gemfibrozil (pentru tratamentul valoriilor crescute ale colesterolului)

Informaţi medicul dumneavoastră dacă utilizaţi medicamente care încetinesc activitatea stomacului şi

peristaltismul intestinal (de exemplu, anticolinergice) deoarece acestea pot intensifica efectul Imodium.

Dacă aveţi probleme ale ficatului

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveți probleme cu ficatul, s-ar putea să aveţi nevoie de o

supraveghere medicală atentă în timp ce luaţi Imodium.

Imodium împreună cu alimente şi băuturi

Comprimatul se va dizolva și este înghițit cu salivă. Nu este nevoie de aportul de lichide pentru comprimatul

orodispersabil.

Sarcina și alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice

medicament.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţivă

medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua Imodium.

Se recomandă să nu utilizaţi Imodium dacă alăptaţi, pentru că în laptele dumneavoastră pot ajunge cantităţi

mici de Imodium.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Imodium nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Oboseala, ameţelile sau somnolenţa pot însoţi diareea, de aceea este recomandabil să fiţi precaut atunci când

conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje.

Informații importante privind unele dintre celelalte componente ale acestui medicament

Conține aspartam (E 951), o sursă de fenilalanină. Acest lucru poate fi dăunător pentru persoanele cu

fenilcetonurie.

Medicamentul conţine sulfiţi. Poate provoca rar reacţii de hipersensibilitate grave şi bronhospasm.

3. Cum să utilizaţi Imodium

Doza de Imodium pe care trebuie să o utilizaţi va depinde de vârstă şi de tipul de diaree.

Comprimatul orodispersabil trebuie pus pe limbă.

Comprimatele orodispersabile sunt fragile şi nu trebuie împinse prin blister, deoarece acest lucru le-ar

deteriora.

Pentru a scoate comprimatele orodispersabile din blister:

• trageţi în sus marginea foliei

• îndepărtaţi folia complet

• apăsaţi pentru a împinge comprimatul

• îndepărtaţi comprimatul

Adulţi (inclusiv vârstnici), copii şi adolescenţi cu vârsta între 6 şi 17 ani

- pentru diareea acută (un episod brusc), administraţi 2 comprimate orodispersabile Imodium (4 mg

clorhidrat de loperamidă) odată, apoi 1 comprimat Imodium (2 mg clorhidrat de loperamidă) după

fiecare scaun eliminat. Dacă aveţi un scaun solid sau tare sau dacă trec 24 de ore fără a avea scaun,

întrerupeţi tratamentul.

- pentru diareea de lungă durată (cronică), doza iniţială este de 2 comprimate orodispersabile (4 mg) pe

zi pentru adulţi şi 1 comprimat orodispersabil (2mg) pe zi pentru copii; această doză iniţială trebuie

ajustată până la obţinerea a 1-2 scaune solide pe zi, rezultat la care se ajunge de obicei cu o doză de

întreţinere de 1-6 comprimate (2- 12 mg) pe zi.

Dar: Nu administraţi mai mult decât doza recomandată pe zi şi pe kilogram de greutate corporală a

copilului dumneavoastră (3 comprimate orodispersabile/20 kg), care nu trebuie să depăşească un

maxim de 8 comprimate orodispersabile pe zi).

Copii cu vârsta între 2 şi 5 ani

Comprimatele orodispersabile nu trebuie administrate copiilor cu vârsta sub 2 ani.

Copii cu vârsta sub 2 ani

Clorhidratul de loperamidă nu se utilizează la copii cu vârsta sub 2 ani.

Dacă scaunele devin normale sau dacă nu a fost eliminat un scaun timp de 12 ore opriţi administrarea de

Imodium.

Dacă aveţi nelămuriri, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă utilizaţi mai mult Imodium decât trebuie

Dacă aţi luat prea mult Imodium 2 mg comprimate orodispersabile, adresaţi-vă imediat unui medic sau

mergeți la cel mai apropiat spital pentru recomandări. Simptomele pot include: bătăi rapide ale inimii, bătăi

neregulate ale inimii, modificări ale ritmului bătăilor inimii (aceste simptome pot avea consecințe potențial

grave, care vă pot pune în pericol viața), rigiditate musculară, mișcări necoordonate, somnolență, dificultăți

de urinare sau respiraţie dificilă.

Copiii reacţionează mai puternic decât adulţii la cantităţi mari de Imodium 2 mg comprimate orodispersabile.

Dacă un copil a luat o cantitate prea mare sau dacă prezintă oricare dintre simptomele de mai sus, adresaţi-vă

imediat unui medic.

Informaţii pentru medic în caz de supradozaj:

- Se administrează naloxonă injectabil ca antidot

- Se repetă administrarea naloxonei după 1-3 ore, dacă este necesar

- Se impune o monitorizare de cel puţin 48 de ore.

Dacă uitaţi să utilizaţi Imodium

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Imodium

Întreruperea prematură a tratamentului nu vă afectează în mod direct, dar este posibil ca vindecarea afecţiunii

pentru care aţi utilizat Imodium să apară mai târziu.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră

sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate ca nu apar la toate

persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie:

foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 persoane);

frecvente (apar la mai puțin de 1 din 10 persoane);

mai puţin frecvente (apar la mai puțin de 1 din 100 persoane);

rare (apar la mai puțin de 1 din 1000 persoane);

foarte rare (apar la mai puțin de 1 din 10000 persoane);

cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Reacţii adverse frecvente (apar la mai puțin de 1 din 10 persoane):

- ameţeală

- flatulenţă

- constipaţie

- greaţă

Reacţii adverse mai puţin frecvente (apar la mai puțin de 1 din 100 persoane):

- gură uscată

- dureri abdominale

- vărsături

- disconfort abdominal

- dureri în partea superioară a abdomenului

- distenie abdominală

- înroşire a pielii

- durere de cap

- dispepsie

Reacţii adverse foarte rare (apar la mai puțin de 1 din 10000 persoane);

- reacţii de hipersensibilitate

- reacţii anafilactice (inclusiv şoc anafilactic) şi reacţii anafilactoide

- anomalii de coordonare

- nivel scăzut de conştienţă

- hipertonie

- pierderea conştienţei

- somnolenţă

- stupoare

- micşorarea pupilei

- ileus (inclusiv ileus paralitic)

- megacolon (inclusiv megacolon toxic)

- glosodinie (senzatie de arsură la nivelul gurii)

- umflarea feţei, gurii, gâtului

- erupţii buloase (inclusiv sindrom Steven-Johnson, necroliză toxică epidermică şi eritem

multiform)

- mâncărimi

- urticarie

- retenţie urinară

- oboseală

Reacţii adverse la copii şi adolescenţi cu vârsta de 6 -17 ani

Reacţiile adverse care pot să apară la copii sunt în principal aceleaşi cu cele care apar la adulţi. În plus au fost

observate următoarele reacţii adverse cu o incidenţă diferită de cea observată la adulţi:

Reacţii adverse foarte frecvente (apar la mai puțin de 1 din 10 persoane):

- vărsături

Reacţii adverse mai puţin frecvente (apar la mai puțin de 1 din 100 persoane):

- somnolenţă

- ameţeală

- greaţă

- constipaţie

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei

medicale.

5. Cum se păstrează Imodium

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se

referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi ferit de umiditate.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Imodium

- Substanţa activă este clorhidratul de loperamidă. Un comprimat orodispersabil conține 2 mg clorhidrat

de loperamidă.

- Celelalte componente sunt gelatină, manitol, aspartam, aromă de mentă, hidrogenocarbonat de sodiu.

Cum arată Imodium şi conţinutul ambalajului

Imodium se prezintă sub formă de comprimate rotunde de culoare albă sau aproape albă.

Este disponibil în cutii cu un blister, respectiv 2, 3, 4 blistere din PVC/OPA/Alu/OPA/PVC - hârtie/PET/Alu,

cu 6,12,18 şi 20 comprimate orodispersabile.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ

MCNEIL HEALTHCARE (IRELAND) LIMITED

Airton Road, Tallaght, Dublin 24, Irlanda

Fabricanţii

JANSSEN-CILAG S.P.A

Via C. Janssen, Borgo San Michelle, 04010 Latina, Italia

JANSSEN-CILAG

Domaine de Maigremont, 27100 Val-de-Reuil, Franţa