Test Rapid Covid Antigen (mucoase) N1

Testul Rapid SARS-COV-2, Antigen, set

Colloidal Gold

INSTRUCIUNE DE UTILIZARE

Denumire produs: SARS-CoV-2Antigen Test Kit

Nume commercial: BIOBASE

Ambalaj: 1 test, set

Destinaţie:

Testul Rapid SARS-COV-2 este destinat detectării calitative in vitro a antigenului în probele de tampon nazofaringian uman sau de tampon orofaringian. Poate fi utilizat numai în instituţii profesionale.

Noul Coronavirus aparţine genului p. COVID-19 este o boală infecţioasă respiratorie acută. În prezent, pacienţii infectaţi cu COVID-19 sunt principala sursă de infecţie, persoanele infectate asimptomatice pot fi şi o sursă infecţioasă.

Pe baza investigaţiei epidemiologice actuale, incubaţia perioada este de la 1 la 14 zile, de cele mai multe ori de la 3 la 7 zile.

Principalele manifestări includ febra, oboseala şi tuse uscata. Congestia nazala, curgerea nasului, dureri in gat, mialgii şi diaree se intalnesc în cazuri mai rare.

Principiul testului imunocromatografic Gold este detectarea anticorp dublu. Metoda sandwich este utilizată pentru a detecta antigenul SARS-CoV-2 în probe. Linia de testare (linia T) a cârdului de test a fost acoperită cu monoclo de şoarece anti-SARS-Cov-2 anticorpul final, iar linia contra de calitate (linia C) a fost acoperită cu anticorp policlonal IgG de capră antişoarece.

Dacă antigenul este conţinut în probă, antigenul se leagă de anticorpul monoclonal

marcat cu aur coloidal, se formează complexul sandwich cu anticorp dublu, la linia de testare, formând o linie roşie violet. Dacă proba nu conţine antigen, complexul nu poate fi format la linia de testare şi nu apare nicio bandă roşie, indicând rezultat negativ.

Indiferent dacă antigenul SARS-CoV-2 este conţinut în probă, anticorpii marcaţi cu aur

coloidal se vor lega cu anticorpii acoperiţi la linia C pentru a forma un complex şi a dezvolta culoarea (linia C).

Linia de control al calităţii este banda de culoare a imunotestului antigen de control al calităţii.

Dacă linia de control al calităţii C nu apare, aceasta indică faptul că rezultatul testului este invalid.

Acest eşantion necesită un alt cârd de testare pentru a fi retestat.

Componenţa:

Dispozitivul este format din cârd de testare, tampon de extracţie a probei, tampon.

1. Cârd de testare: constând din placă de plastic, membrană NC, hârtie absorbantă, tampon de specimen şi tampon de aur. Conţine 2 tipuri de anticorpi monoclonali împotriva proteinei SARS-CoV-2 N, anticorpi IgG capră-anti-şoarece.

2. Soluţie de extracţie a probei: tampon Tris-Cl, NaCl.

Condiţii de depozitare şi termen de valabilitate:

Setul trebui depozitat într-un loc uscat de la temperature de la 4°C pana la 30°C, timp de 12 luni.

Cârdul de testare trebuie deschis imediat după ce este scos din punga de folie de aluminiu.

Timpul de expunere excesiv în aer umed va afecta datele rezultatului

Mod de utilizare:

1. Metoda de colectare a probei orofaringiene:

Ţineţi tamponul într-una dintre nările pacientului până ajunge în rinofaringele

posterior; se continuă introducerea până când se întâlneşte rezistenţă sau distanţa este

echivalentă cu cea de la ureche până la nara pacientului. Tamponul trebuie rotit pe

mucoasa nazofaringiană de 5 ori sau mai mult şi apoi scos.

Puneţi proba de tampon într-un tub de extract pre-adăugat şi rotiţi tamponul de 10 ori

în timp ce apăsaţi capul tamponului pe peretele tubului pentru a elibera antigenul din

tampon.

Metoda de colectare a probei orofaringiene:

Puneţi pacientului să încline uşor capul, să deschidă gura larg şi să emită un sunet „ah”,

expunând ambele amigdale faringiene. Un tampon de mână este folosit pentru a şterge

amigdalele faringiene ale pacientului înainte şi înapoi, cu o forţă uşoară de cel puţin 3 ori.

Puneţi proba de tampon într-un tub de extract pre-adăugat şi rotiţi tamponul de 10 ori în timp ce apăsaţi capul tamponului pe peretele tubului pentru a elibera antigenul din tampon.

2. Modul de testare

Vă mgăm să citiţi cu atenţie acest manual înainte de utilizare.

1. Dacă Soluţia probă este rece sau congelată, Retrageti soluţiea-proba necesară pentru testat din zona frigorfică. Pentru echilibrarea temperaturii Soluţiei lasati-o la temperatura camerei (15-30°C) timp de 30 de minute. Apoi scuturări puţin Soluţia pentru omgenizarea ei.

2. Când vă pregătiţi pentru testare, deschideţi punga de folie de aluminiu din orificiul de rupere, scoateţi cârdul de test şi aşezaţi-1 pe desktopul orizontal

3. Marcaţi numărul eşantionului pe cârdul de testare.

4. Aplicaţi 3 picături de extract de probă tratată (60pl-80pl) vertical în probă puţul cârdului de testare.

5. Peste 15-20 minute citiţi rezultatul.

NOTĂ: După 20 de minute rezultatele pot fi ironate. După observarea şi înregistrarea

rezultatelor, vă rugăm să aruncaţi cârdul de testare pentru a evita confuzia asupra judecăţii rezultatelor. Pentru păstrarea rezultatelor pe termen lung, vă rugăm să fotografiaţi rezultatele.

Interpretarea rezultatului: Observaţi cârdul de test cu ochiul liber şi determinaţi

rezultatele testului după cum urmează:

1. Rezultat pozitiv: Apar doua linii roşii distincte. O linie roşie ar trebui să fie la

punctul de control (C) şi a doua linie roşie sau de culoare puţin mai deschisa ar

trebui să fie în punctul de control (T)

2. Rezultat negative: O linie roşie apare în punctul de control (C)

3. Rezultat invalid: testul trebuie repetat daca după timpul necesar nu apare nici o linie

roşie sau linia roşie apare doar in punctul (T)

Atenţionări:

1. Rezultatele testelor pentru acest produs sunt doar pentru referinţă şi nu reprezintă singura

bază pentru diagnosticul clinic. Diagnosticul final trebuie pus de către medici după integrarea

tuturor indicatorilor de testare şi a simptomelor clinice.

2. Precizia testului este afectată de procesul de colectare a probei, procesul de colectare şi

depozitarea necorespunzătoare a probei afectate de test va evita temperatura ridicată si

lumina directă a soarelui.

Performanta produsului:

1. Precizie: Setul de testare antigen S ARS-CoV-2 (aur coloidal) a avut un acord pereent negativ de 96,8% .

2. Specific: Setul de testare antigen SARS-CoV-2 (aur coloidal) a avut un acord pereent negativ de 99,5% .

3. Reactivitate încrucişată Nu a fost observată nicio reactivitate cro-reactivă cu acest set pentru Coronavirus OC43, Coronavirus NL63, Coronavinus 229E, MERS-coronavirus, virusul gripal A HINI, virusul gripal B (BY), virusul respirator sincitial, virusul parainfluenza tipul, virusul parainfluenza tip2, Virus parainfluenza tip 3. Virus parainfuenza tip-4a, Rinovirus A30, Metapneuraovirus uman A2, Adenovirus tip, Adenovirus tip 55, Enterovirus 71, Rotavirus, Mycoplasma pneumoniae, Bordetella nertussis. Haemophilus influenzae, Streptococcus aureus, Streptococcus pneumonia, Streptococcus pyogenes, Klebsiella pneumonia, jCandida albincas and Pooled human nasal wash.

Precauţii:

1. Setul este predestinate doar pentru diagnosticul in vitro

2. Nu utilizaţi produsul daca el este evident deteriorate sau cu data de valabilitateexpirat

3. A se arunca la coşul de gunoi in corespundere cu cerinţele sanitare

4. Este strict interzisă îngheţarea cârdului de test. Pentru utilizare returnati cârdul la temperature camerei.

Producător: Biobase Biodustry (Sandong Co. Ltd)

Adresse: Biobase Biodustry Park, Crossing of East Jingshi Roadand Mingbu Road Mingshui Economic Development Zona, Zhangqiu, Jinan Shandong, China

Distribuitor: Becor SRL. or. Chişinău str.Calea Orhciului 111/5